Safety Report: Hospira, Inc. Vancomycin 注射液——因外来材料而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
辉瑞公司自愿将一批盐酸万古霉素注射液，USP，1.5 g/vilar 单剂量 Fliptop Vilal，批号 33045BA，召回至用户层面，原因是在单个小瓶中观察到两种可见的玻璃颗粒。从 2022 年 6 月 23 日到 2022 年 9 月 19 日，该产品在全国范围内分销给美国和波多黎各的批发商/医院/机构。如果静脉注射，患者可能会出现不良事件，例如局部刺激或肿胀、血管炎/静脉炎、抗原或过敏反应以及微血管阻塞，包括肺栓塞。如果口服或通过鼻胃管给药，可能会造成胃肠道创伤。检测的可能性降低了风险，因为标签上有一份声明，指示医疗保健专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物和变色。
迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回有关的任何不良事件的报告。盐酸万古霉素是一种抗生素，适用于治疗由耐甲氧西林葡萄球菌的易感菌株引起的严重或严重感染。盐酸万古霉素可有效治疗葡萄球菌心内膜炎、败血症、骨感染、下呼吸道感染以及皮肤和皮肤结构感染。它用于对青霉素过敏的患者，也用于无法接受其他抗微生物药物（包括青霉素或头孢菌素）或对其他抗微生物药物无反应的患者，也用于由对其他抗微生物药物具有耐药性的万古霉素敏感生物引起的感染。
USP 注射用盐酸万古霉素的NDC、批号、到期日期和配置详细信息如下所示。
产品：万古霉素注射液，USP，单剂量 Fliptop Vilar
NDC：Vial：0409-3515-11 纸箱：049-3515-01
拍品编号：33045BA
到期日期：1SEP2023
陈述：1.5 g/小瓶
配置/数量：10 个/箱，10 个纸箱/箱
辉瑞在制造和供应链过程的每一步都非常重视患者安全和产品质量。辉瑞已通过信函通知直接收货人 安排退回任何召回的产品。
批发商、医院、机构和医生应立即停止使用、停止分发和隔离，目前有该批次的库存正在召回。如果您进一步分发了召回的商品，请通知您的账户和/或任何其他可能已收到召回产品的地点。
如果您受到这些产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。
公司名称：Hospira, Inc.
品牌名称：Hospira, Inc.
产品召回：万古霉素注射液
召回原因：存在可见的玻璃颗粒
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 12 月 27 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp
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