Safety Report: Hospira, Inc., solution injectable à base de vancomycine - rappelée en raison de la présence de matières étrangères, USA

United States

La société Pfizer rappelle volontairement un lot de chlorhydrate de vancomycine injectable, USP, 1,5 g/flacon Fliptop à dose unique, lot 33045BA, au niveau de l'utilisateur en raison de la présence de deux particules de verre visibles dans un seul flacon. Le produit a été distribué dans tout le pays à des grossistes/hôpitaux/institutions aux États-Unis et à Porto Rico du 23 juin 2022 au 19 septembre 2022.

En cas d'administration intraveineuse, les patients peuvent présenter des effets indésirables tels qu'une irritation ou un gonflement locaux, une vascularite ou une phlébit, des réactions antigéniques ou allergiques et une obstruction microvasculaire, y compris une embolie pulmonaire. En cas d'administration orale ou par sonde nasogastrique, il peut y avoir un risque de traumatisme gastro-intestinal. Le risque est réduit par la possibilité de détection, car l'étiquette contient une déclaration invitant le professionnel de santé à inspecter visuellement le produit pour détecter toute trace de particules et toute décoloration avant administration.

À ce jour, Pfizer n'a reçu aucun rapport faisant état d'effets indésirables liés à ce rappel. Le chlorhydrate de vancomycine est un antibiotique indiqué pour le traitement des infections graves ou sévères causées par des souches sensibles de staphylocoques résistants à la méthicilline. Le chlorhydrate de vancomycine est efficace dans le traitement de l'endocardite staphylococcique, de la septicémie, des infections osseuses, des infections des voies respiratoires inférieures et des infections de la peau et des structures cutanées. Il est utilisé chez les patients allergiques à la pénicilline, ainsi que chez les patients qui ne peuvent pas recevoir ou qui n'ont pas répondu à d'autres antimicrobiens, y compris les agents à base de pénicilline ou de céphalosporine, et pour les infections causées par des organismes sensibles à la vancomycine qui sont résistants à d'autres antimicrobiens.

Le NDC, le numéro de lot, la date d'expiration et les détails de configuration de la vancomycine HCl pour injection, USP sont indiqués ci-dessous.

Produit : Injection de vancomycine, USP, flacon à couvercle rabattable à dose unique
NDC : Flacon : 0409-3515-11 Carton : 049-3515-01
Numéro du lot : 33045BA
Date d'expiration : 1 septembre 2023
Présentation : 1,5 g/flacon
Configuration/nombre : 10 unités/carton, 10 cartons/caisse

Pfizer accorde la plus grande importance à la sécurité des patients et à la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de la chaîne d'approvisionnement. Pfizer a informé les destinataires directs par courrier à organiser le retour de tout produit rappelé.

Les grossistes, les hôpitaux, les institutions et les médecins disposant d'un inventaire du lot faisant l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser, arrêter la distribution et mettre immédiatement en quarantaine. Si vous avez ultérieurement distribué le produit rappelé, veuillez en informer vos comptes et/ou tout autre site susceptible d'avoir reçu le produit rappelé.

Si vous avez subi des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et cela permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Hospira, Inc.
Nom de marque : Hospira, Inc.
Produit rappelé : Injection de vancomycine
Motif du rappel : Présence de particules de verre visibles
Date de rappel de la FDA : 27 décembre 2022

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp