Safety Report: Inyección de vancomicina de Hospira, Inc.: retirada del mercado debido a materiales extraños, USA

United States

La empresa Pfizer está retirando voluntariamente un lote de inyección de clorhidrato de vancomicina, USP, vial Fliptop de dosis única de 1,5 g/vial, lote 33045BA, al nivel del usuario debido a que se observaron dos partículas de vidrio visibles en un solo vial. El producto se distribuyó en todo el país a mayoristas, hospitales e instituciones de los Estados Unidos y Puerto Rico del 23 de junio de 2022 al 19 de septiembre de 2022.

Si se administran por vía intravenosa, los pacientes pueden experimentar efectos adversos como irritación o hinchazón locales, vasculitis o flebitis, reacciones antigénicas o alérgicas y obstrucción microvascular, incluida una embolia pulmonar. Si se administra por vía oral o mediante una sonda nasogástrica, puede existir la posibilidad de que se produzca un traumatismo gastrointestinal. El riesgo se reduce si se detecta, ya que la etiqueta contiene una indicación en la que se indica al profesional sanitario que inspeccione visualmente el producto para detectar partículas y cambios de color antes de administrarlo.

Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido informes de ningún evento adverso relacionado con este retiro del mercado. El clorhidrato de vancomicina es un antibiótico indicado para el tratamiento de infecciones graves o graves causadas por cepas susceptibles de estafilococos resistentes a la meticilina. El clorhidrato de vancomicina es eficaz en el tratamiento de la endocarditis estafilocócica, la septicemia, las infecciones óseas, las infecciones del tracto respiratorio inferior y las infecciones de la piel y las estructuras de la piel. Se usa en pacientes alérgicos a la penicilina y también en pacientes que no pueden recibir o que no han respondido a otros antimicrobianos, incluidos los agentes a la penicilina o la cefalosporina, y para las infecciones causadas por organismos susceptibles a la vancomicina que son resistentes a otros antimicrobianos.

El NDC, el número de lote, la fecha de caducidad y los detalles de configuración de la vancomicina HCl para inyección (USP) se indican a continuación.

Producto: Inyección de vancomicina, USP, vial Fliptop de dosis única
NDC: Vial: 0409-3515-11 Cartón: 049-3515-01
Número de lote: 33045BA
Fecha de caducidad: 1 de septiembre de 2023
Presentación: 1,5 g/vial
Configuración/Recuento: 10 unidades/caja, 10 cajas/caja

Pfizer pone el máximo énfasis en la seguridad de los pacientes y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Pfizer ha notificado a los destinatarios directos por carta a tramitar la devolución de cualquier producto retirado del mercado.

Los mayoristas, los hospitales, las instituciones y los médicos que tengan un inventario existente del lote que está siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo, detener la distribución y ponerse en cuarentena de inmediato. Si ha seguido distribuyendo el producto retirado del mercado, notifique a sus cuentas o a cualquier otra sucursal que pueda haber recibido el producto retirado.

En caso de que haya sufrido daños a causa de estos productos, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Hospira, Inc.
Nombre de la marca: Hospira, Inc.
Producto retirado del mercado: inyección de vancomicina
Motivo de la retirada: presencia de partículas de vidrio visibles
Fecha de retirada de la FDA: 27 de diciembre de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp