Safety Report: شركة Hospira, Inc. حقن الفانكومايسين - تم سحبه بسبب المواد الغريبة, USA

United States

تستدعي شركة فايزر طوعًا جرعة واحدة من حقن فانكومايسين هيدروكلوريد، USP، 1.5 جم/قارورة أحادية الجرعة من Fliptop Vial، دفعة 33045BA، إلى مستوى المستخدم بسبب وجود جزيئين زجاجيين مرئيين لوحظ في قارورة واحدة. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني على تجار الجملة/المستشفيات/المؤسسات في الولايات المتحدة وبورتوريكو من 23 يونيو 2022 حتى 19 سبتمبر 2022.

إذا تم إعطاؤه عن طريق الوريد، فقد يتعرض المرضى لأحداث سلبية مثل التهيج الموضعي أو التورم، والتهاب الأوعية الدموية/التهاب الوريد، وردود الفعل المستضدية أو التحسسية، وانسداد الأوعية الدموية الدقيقة، بما في ذلك الانسداد الرئوي. إذا تم تناوله عن طريق الفم أو عن طريق أنبوب أنفي معدي، فقد يكون هناك احتمال حدوث صدمة في الجهاز الهضمي. يتم تقليل المخاطر من خلال إمكانية الكشف، حيث يحتوي الملصق على بيان يوجه أخصائي الرعاية الصحية لفحص المنتج بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل تناوله.

حتى الآن، لم تتلق شركة Pfizer تقارير عن أي أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء. فانكومايسين هيدروكلوريد هو مضاد حيوي يستخدم لعلاج الالتهابات الخطيرة أو الشديدة التي تسببها سلالات حساسة من المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين. يعتبر فانكومايسين هيدروكلوريد فعالاً في علاج التهاب الشغاف بالمكورات العنقودية، وتسمم الدم، والتهابات العظام، والتهابات الجهاز التنفسي السفلي، والتهابات الجلد والبنية الجلدية. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من حساسية البنسلين، وكذلك للمرضى الذين لا يستطيعون تلقي مضادات الميكروبات الأخرى أو الذين فشلوا في الاستجابة لها، بما في ذلك عوامل البنسلين أو السيفالوسبورين، وللعدوى التي تسببها الكائنات الحية الحساسة للفانكومايسين والمقاومة لمضادات الميكروبات الأخرى.

يشار أدناه إلى NDC ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين لـ Vancomycin HCl للحقن و USP.

المنتج: حقن فانكومايسين، USP، قارورة فليبتوب أحادية الجرعة
إن دي سي: القارورة: 0409-3515-11 الكرتون: 049-3515-01
رقم اللوت: 33045BA
تاريخ انتهاء الصلاحية: 1 سبتمبر 2023
العرض: 1.5 جم/قارورة
التكوين/العدد: 10 وحدات/كرتون، 10 كرتون/علبة

تركز Pfizer بشكل كبير على سلامة المرضى وجودة المنتج في كل خطوة من عملية التصنيع وسلسلة التوريد. قامت شركة Pfizer بإخطار المرسل إليهم المباشرين برسالة إلى قم بالترتيب لإرجاع أي منتج تم سحبه.

يجب على تجار الجملة والمستشفيات والمؤسسات والأطباء الذين لديهم مخزون حالي من الكمية، والذي يتم سحبه، التوقف عن الاستخدام وإيقاف التوزيع والحجر الصحي على الفور. إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم سحبه مرة أخرى، فيرجى إخطار حساباتك و/أو أي مواقع إضافية ربما تكون قد استلمت المنتج المسحوب.

في حالة تعرضك لأضرار من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة هوسبيرا
اسم العلامة التجارية: شركة هوسبيرا
تم استدعاء المنتج: حقن فانكومايسين
سبب الاستدعاء: وجود جزيئات زجاجية مرئية
تاريخ استدعاء FDA: 27 ديسمبر 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp