Safety Report: Injeção de vancomicina Hospira, Inc. - recolhida devido a materiais estranhos, USA

United States

A empresa Pfizer está voluntariamente retirando um lote de injeção de cloridrato de vancomicina, USP, frasco Fliptop de dose única de 1,5 g/frasco, lote 33045BA, para o nível do usuário devido a duas partículas de vidro visíveis observadas em um único frasco. O produto foi distribuído em todo o país para atacadistas/hospitais/instituições nos Estados Unidos e em Porto Rico de 23 de junho de 2022 a 19 de setembro de 2022.

Se administrados por via intravenosa, os pacientes podem apresentar eventos adversos, como irritação ou inchaço local, vasculite/flebite, reações antigênicas ou alérgicas e obstrução microvascular, incluindo embolia pulmonar. Se administrado por via oral ou por sonda nasogástrica, pode haver potencial para trauma gastrointestinal. O risco é reduzido pela possibilidade de detecção, pois o rótulo contém uma declaração orientando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto em busca de partículas e descoloração antes da administração.

Até o momento, a Pfizer não recebeu relatos de nenhum evento adverso relacionado a esse recall. O cloridrato de vancomicina é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções graves ou graves causadas por cepas suscetíveis de estafilococos resistentes à meticilina. O cloridrato de vancomicina é eficaz no tratamento da endocardite estafilocócica, septicemia, infecções ósseas, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e da estrutura da pele. É usado em pacientes alérgicos à penicilina e também em pacientes que não podem receber ou que não responderam a outros antimicrobianos, incluindo agentes de penicilina ou cefalosporina, e para infecções causadas por organismos suscetíveis à vancomicina que são resistentes a outros antimicrobianos.

O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes de configuração da vancomicina HCl para injeção, USP estão indicados abaixo.

Produto: Injeção de vancomicina, USP, frasco Fliptop de dose única
NDC: Frasco: 0409-3515-11 Caixa: 049-3515-01
Número de lote: 33045BA
Data de expiração: 1 de setembro de 2023
Apresentação: 1,5 g/frasco
Configuração/contagem: 10 unidades/caixa, 10 caixas/caixa

A Pfizer coloca a maior ênfase na segurança do paciente e na qualidade do produto em todas as etapas do processo de fabricação e da cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou os destinatários diretos por carta para providencie a devolução de qualquer produto recolhido.

Atacadistas, hospitais, instituições e médicos com um inventário existente do lote, que está sendo retirado, devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto recolhido, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recolhido.

Caso você tenha sofrido danos causados por esses produtos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Hospira, Inc.
Nome da marca: Hospira, Inc.
Produto recolhido: injeção de vancomicina
Motivo do recall: Presença de partículas de vidro visíveis
Data de recall da FDA: 27 de dezembro de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-vancomycin-hydrochloride-injection-usp