Safety Report: Hospira, Inc. Bleomycin zur Injektion, USP 15 Einheiten ONCO-TAIN™ -Glasfläschchen mit Klappdeckel — wegen Vorhandensein von Glaspartikeln zurückgerufen, USA

United States

Hospira, Inc., ein Unternehmen von Pfizer, ruft freiwillig eine Charge Bleomycin zur Injektion, USP 15 Einheiten ONCO-TAIN™ Glas-Fliptop-Durchstechflasche zur Einzeldosis, für den Anwender zurück. Der Rückruf wurde aufgrund eines bestätigten Kundenberichts über das Vorhandensein von Glaspartikeln in einer einzelnen Durchstechflasche eingeleitet. Bisher hat Pfizer keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Sollte ein Patient aufgrund dieses Problems ein injizierbares Produkt erhalten, das Glaspartikel enthält, können beim Patienten Nebenwirkungen wie Reaktionen an der Injektionsstelle, lokalisierte Venenentzündungen oder Venenentzündungen, Thrombus, Embolus und/oder Endorgangranulom oder lebensbedrohliche Blutgerinnselereignisse auftreten. Das Risiko wird durch die Möglichkeit der Erkennung reduziert, da das Etikett eine Aussage enthält, die das medizinische Fachpersonal anweist, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen.

Bleomycin zur Injektion, USP, ist eine Mischung aus zytotoxischen Glykopeptidantibiotika, die aus einem Stamm von Streptomyces verticillus isoliert wurden. Es sollte als palliative Behandlung betrachtet werden, die bei der Behandlung der Neoplasmen entweder als Einzelwirkstoff oder in bewährten Kombinationen mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika nützlich ist.

Bei Patienten, bei denen sie oder Personen, die in engem Körperkontakt stehen, kein kontraindiziertes Gerät tragen, sind keine Maßnahmen erforderlich.

- Produkt: Bleomycin zur Injektion, USP, 15 Einheiten ONCO-TAIN™ Glas-Fliptop-Durchstechflasche für Einzeldosen, NDC: 61703-332-18, Chargennummer: BL12206A, Verfallsdatum: 30. Juni 2024, Verpackung: 15 Einheiten/Durchstechflasche lyophilisiert, Konfiguration/Anzahl: 1 Durchstechflasche pro Karton, 112 Durchstechflaschen pro Packung.

Großhändler, Krankenhäuser, Institutionen und Ärzte, die über einen Lagerbestand der Charge verfügen, die zurückgerufen wird, sollten die Verwendung, den Vertrieb und die Quarantäne des Produkts sofort einstellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, informieren Sie bitte Ihre Konten und/oder alle weiteren Standorte, an denen das zurückgerufene Produkt möglicherweise erhalten wurde. Krankenhäuser/Institutionen sollten medizinisches Fachpersonal in Ihrer Organisation über diesen Rückruf informieren.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Hospira, Inc.
Markenname: Keine Marke
Produkt zurückgerufen: Bleomycin zur Injektion, USP 15 Einheiten ONCO-TAIN™ -Glas-Fliptop-Durchstechflasche für Einzeldosen
Grund des Rückrufs: Vorhandensein von Glaspartikeln
FDA-Rückrufdatum: 22. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose