Safety Report: Hospira, Inc., bléomycine pour injection, USP, 15 unités, flacon à couvercle rabattable en verre ONCO-TAIN™ à dose unique - rappel en raison de la présence de particules de verre, USA

United States

Hospira, Inc., une société de Pfizer, procède au rappel volontaire d'un lot de bléomycine pour injection, un flacon à couvercle rabattable en verre ONCO-TAIN™ à dose unique USP de 15 unités, au niveau de l'utilisateur. Le rappel a été initié à la suite d'un rapport client confirmé concernant la présence de particules de verre dans un seul flacon. À ce jour, Pfizer n'a reçu aucun rapport d'effet indésirable lié à ce rappel.

Si un patient reçoit un produit injectable contenant des particules de verre à la suite de ce problème, il peut présenter des effets indésirables, notamment une réaction au site d'injection, une inflammation veineuse localisée ou une phlébit, un thrombus, un embole et/ou un granulome des organes cibles ou des caillots sanguins mettant en jeu le pronostic vital. Le risque est réduit par la possibilité de détection, car l'étiquette contient une instruction demandant au professionnel de santé d'inspecter visuellement le produit pour détecter la présence de particules et de décoloration avant l'administration.

La bléomycine pour injection, USP, est un mélange d'antibiotiques glycopeptidiques cytotoxiques isolés d'une souche de Streptomyces verticillus. Il doit être considéré comme un traitement palliatif utile dans la prise en charge des néoplasmes, soit en monothérapie, soit en association éprouvée avec d'autres agents chimiothérapeutiques approuvés.

Aucune action n'est requise pour les patients pour lesquels eux-mêmes, ou toute personne en contact physique étroit, ne disposent pas d'un dispositif contre-indiqué.

- Produit : bléomycine pour injection, USP, flacon à couvercle rabattable en verre ONCO-TAIN™ à dose unique de 15 unités, NDC : 61703-332-18, numéro de lot : BL12206A, date d'expiration : 30 juin 2024, présentation : 15 unités/flacon lyophilisé, configuration/nombre : 1 flacon par carton, 112 flacons par caisse.

Les grossistes, les hôpitaux, les institutions et les médecins qui possèdent déjà un stock du lot faisant l'objet du rappel doivent cesser de l'utiliser, arrêter la distribution et mettre immédiatement le produit en quarantaine. Si vous avez distribué à nouveau le produit rappelé, veuillez en informer vos comptes et/ou tout autre point de vente susceptible d'avoir reçu le produit rappelé. Les hôpitaux/institutions doivent informer les professionnels de santé de votre organisation de ce rappel.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Hospira, Inc.
Nom de marque : No Brand
Produit rappelé : Bléomycine pour injection, 15 unités USP, flacon à couvercle rabattable en verre ONCO-TAIN™ à dose unique
Motif du rappel : Présence de particules de verre
Date de rappel de la FDA : 22 décembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose