Safety Report: Bleomicina inyectable de Hospira, Inc., vial USP de 15 unidades con tapa abatible de vidrio ONCO-TAIN™ de dosis única: retirado del mercado debido a la presencia de partículas de vidrio, USA

United States

Hospira, Inc., una empresa de Pfizer, está retirando voluntariamente un lote de bleomicina para inyección, un vial abatible de vidrio ONCO-TAIN™ de dosis única USP de 15 unidades, dirigido al usuario. La retirada se inició debido a un informe confirmado de un cliente sobre la presencia de partículas de vidrio en un solo vial. Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido informes de ningún evento adverso relacionado con este retiro del mercado.

Si un paciente recibe un producto inyectable que contenga partículas de vidrio como resultado de este problema, el paciente puede experimentar efectos adversos como una reacción en el lugar de la inyección, inflamación venosa localizada o flebitis, trombo, émbolo y/o granuloma de órganos terminales o episodios de coágulos sanguíneos potencialmente mortales. El riesgo se reduce gracias a la posibilidad de detección, ya que la etiqueta contiene una declaración en la que se indica al profesional sanitario que inspeccione visualmente el producto en busca de partículas o decoloración antes de su administración.

La bleomicina inyectable, USP, es una mezcla de antibióticos glucopéptidos citotóxicos aislados de una cepa de Streptomyces verticillus. Debe considerarse un tratamiento paliativo útil en el tratamiento de las neoplasias, ya sea como agente único o en combinaciones comprobadas con otros agentes quimioterapéuticos aprobados.

En el caso de los pacientes en los que ellos o cualquier persona que esté en contacto físico cercano no tengan un dispositivo contraindicado, no es necesario tomar ninguna medida.

- Producto: bleomicina para inyección, USP, vial abatible de vidrio ONCO-TAIN™ de dosis única de 15 unidades, NDC: 61703-332-18, número de lote: BL12206A, fecha de caducidad: 30 de junio de 2024, presentación: 15 unidades/vial liofilizado, configuración/recuento: 1 vial por caja, 112 viales por caja.

Los mayoristas, hospitales, instituciones y médicos que tengan un inventario del lote que se está retirando del mercado deben dejar de usar, detener la distribución y poner el producto en cuarentena de inmediato. Si ha seguido distribuyendo el producto retirado, notifíquelo a sus cuentas y/o a cualquier otra sucursal que pueda haber recibido el producto retirado. Los hospitales o instituciones deben informar a los profesionales de la salud de su organización sobre este retiro del mercado.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Hospira, Inc.
Nombre de la marca: No Brand
Producto retirado: bleomicina para inyección, vial USP de 15 unidades con tapa abatible de vidrio ONCO-TAIN™ de dosis única
Motivo de la retirada: presencia de partículas de vidrio
Fecha de retiro de la FDA: 22 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose