Safety Report: Frasco fliptop de vidro ONCO-TAIN™ de dose única Hospira, Inc., 15 unidades, da Hospira, Inc. — retirado devido à presença de material particulado de vidro, USA

United States

A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está retirando voluntariamente um lote de bleomicina para injeção, o frasco fliptop de vidro ONCO-TAIN™ de dose única USP de 15 unidades, para o nível do usuário. O recall foi iniciado devido a um relatório confirmado de um cliente sobre a presença de partículas de vidro em um único frasco. Até o momento, a Pfizer não recebeu relatos de nenhum evento adverso relacionado a esse recall.

Se um paciente receber um produto injetável contendo material particulado de vidro como resultado desse problema, o paciente poderá apresentar eventos adversos, incluindo reação no local da injeção, inflamação ou flebite localizada da veia, trombo, embolia e/ou granuloma de órgão alvo ou eventos de coágulo sanguíneo com risco de vida. O risco é reduzido pela possibilidade de detecção, pois o rótulo contém uma declaração orientando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto em busca de partículas e descoloração antes da administração.

Bleomicina para injeção, USP é uma mistura de antibióticos glicopeptídicos citotóxicos isolados de uma cepa de Streptomyces verticillus. Deve ser considerado um tratamento paliativo útil no tratamento das neoplasias como agente único ou em combinações comprovadas com outros agentes quimioterápicos aprovados.

Para pacientes em que eles, ou qualquer pessoa em contato físico próximo, não tenham um dispositivo contra-indicado, nenhuma ação é necessária.

- Produto: Bleomicina para injeção, USP, frasco fliptop de vidro ONCO-TAIN™ de dose única de 15 unidades, NDC: 61703-332-18, número de lote: BL12206A, data de validade: 30 de junho de 2024, apresentação: 15 unidades/frasco liofilizado, configuração/contagem: 1 frasco por caixa, 112 frascos por caixa.

Atacadistas, hospitais, instituições e médicos com um estoque existente do lote, que está sendo retirado, devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você tiver distribuído ainda mais o produto recuperado, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde de sua organização sobre esse recall.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Hospira, Inc.
Nome da marca: No Brand
Produto recuperado: bleomicina para injeção, frasco fliptop de vidro ONCO-TAIN™ de dose única USP de 15 unidades
Motivo do recall: Presença de material particulado de vidro
Data de recall da FDA: 22 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose