Safety Report: AvPak Senna Syrup 5mL - recolhido devido a potencial contaminação microbiana, USA

United States

A Lohxa LLC está voluntariamente fazendo o recall de um lote de Xarope de Senna 8,8mg/5mL, copos de dose unitária para o nível do consumidor. O produto está sendo recolhido devido à contaminação microbiana. O uso de produtos contaminados por idosos, pacientes com sistema imunológico enfraquecido ou pacientes com maior risco de desenvolver inflamação do coração com risco de vida pode resultar em infecções que podem ser fatais.

Até o momento, a Lohxa LLC não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recall.

O produto é usado como um laxante vegetal natural para o alívio da constipação ocasional e é embalado em copos de dose unitária de 5 mL. O produto é distribuído em caixas de 20 caixas embaladas com 24 unidades cada, NDC: 50268-731-24. O lote de xarope de Senna afetado 8,8mg/5mL é AM1115S com data de validade de 01/2023. O produto pode ser identificado pela etiqueta anexada.

O produto foi distribuído para a AVKare (atacadista), que pode ter distribuído ainda mais para clínicas, hospitais e prestadores de serviços de saúde. Rotulagem externa da caixa (veja as imagens) Copos de dose unitária (veja a imagem) A Lohxa LLC está notificando seus distribuidores e clientes por carta e está organizando a devolução de todos os produtos recolhidos. Consumidores/distribuidores/varejistas que têm um produto que está sendo recolhido devem parar de usar o produto e devolvê-lo ao local de compra.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Lohxa LLC
Marca: AvPak
Produto recolhido: Senna Syrup 5mL
Motivo do recall: Potencial contaminação microbiana
Data de recall da FDA: 12 de janeiro de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lohxa-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-senna-syrup-88mg5ml-due-microbial-contamination

Fonte: FDA