Safety Report: Sirop de séné AvPak 5 mL - rappel en raison d'une contamination microbienne potentielle, USA

United States

Lohxa LLC rappelle volontairement un lot de gobelets à dose unitaire de sirop de séné de 8,8 mg/5 ml au niveau du consommateur. Le produit est rappelé en raison d'une contamination microbienne. L'utilisation de produits contaminés par les personnes âgées, les patients dont le système immunitaire est affaibli ou les patients présentant un risque plus élevé de développer une inflammation du cœur mettant en jeu le pronostic vital peut entraîner des infections pouvant mettre leur vie en danger.

À ce jour, Lohxa LLC n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Le produit est utilisé comme laxatif végétal naturel pour le soulagement de la constipation occasionnelle et est conditionné dans des tasses unitaires de 5 mL. Le produit est distribué dans des boîtes de 20 boîtes emballées de 24 unités chacune, NDC : 50268-731-24. Le lot de sirop de séné affecté 8,8 mg/5 ml est AM1115S avec la date d'expiration de 01/2023. Le produit peut être identifié par l'étiquette attachée.

Le produit a été distribué à AvKare (grossiste) qui l'a peut-être encore distribué aux cliniques, aux hôpitaux et aux fournisseurs de soins de santé. Étiquetage de l'emballage extérieur (voir les images) Gobelets à dose unitaire (voir image) Lohxa LLC informe ses distributeurs et ses clients par courrier et organise le retour de tous les produits rappelés. Les consommateurs/distributeurs/détaillants dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser d'utiliser le produit et le retourner au lieu d'achat.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Ce rappel est effectué au su de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Nom de l'entreprise : Lohxa LLC
Nom de marque : AvPak
Produit rappelé : Sirop de séné 5 mL
Motif du rappel : Contamination microbienne potentielle
Date de rappel de la FDA : 12 janvier 2022

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lohxa-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-senna-syrup-88mg5ml-due-microbial-contamination

Source : FDA