Safety Report: Jarabe de Senna AvPak 5ml: retirado del mercado debido a una posible contaminación microbiana, USA

United States

Lohxa LLC está retirando voluntariamente un lote de vasos de dosis unitaria de Jarabe de Senna de 8.8 mg/5 ml a nivel de consumidor. El producto se retira del mercado debido a la contaminación microbiana. El uso de productos contaminados por los ancianos, los pacientes con un sistema inmunitario debilitado o los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar una inflamación del corazón que pone en peligro la vida, podría provocar infecciones que podrían poner en peligro la vida.

Hasta la fecha, Lohxa LLC no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

El producto se utiliza como laxante vegetal natural para el alivio del estreñimiento ocasional y se envasa en vasos de dosis unitaria de 5 ml. El producto se distribuye en cajas de 20 cajas empaquetadas con 24 unidades cada una, NDC: 50268-731-24. El lote de jarabe de sen 8,8 mg/5 ml afectado es AM1115S con fecha de caducidad de 01/2023. El producto se puede identificar por la etiqueta adjunta.

El producto se distribuyó a AvKare (mayorista), quien puede haberlo distribuido a clínicas, hospitales y proveedores de atención médica. Etiquetado del cartón exterior (ver imágenes) Vasos monodosis (ver imagen) Lohxa LLC notifica a sus distribuidores y clientes por carta y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores/distribuidores/minoristas que tengan un producto que se está retirando del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la ingesta o el uso de este medicamento.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Nombre de la compañia: Lohxa LLC
Nombre de la marca: AvPak
Producto retirado: Jarabe de Senna 5mL
Motivo de la retirada: posible contaminación microbiana
Fecha de retirada de la FDA: 12 de enero de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lohxa-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-senna-syrup-88mg5ml-due-microbial-contamination

Fuente: FDA