Safety Report: AvPak Senna-Sirup 5 ml - aufgrund einer möglichen mikrobiellen Kontamination zurückgerufen, USA

United States

Lohxa LLC erinnert sich freiwillig an eine Charge Senna-Sirup 8,8 mg/5 ml Becher mit Einzeldosis auf Verbraucherebene. Das Produkt wird aufgrund mikrobieller Kontamination zurückgerufen. Die Verwendung eines kontaminierten Produkts durch ältere Menschen, Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Patienten mit einem höheren Risiko für lebensbedrohliche Herzentzündungen kann zu Infektionen führen, die lebensbedrohlich sein können.

Bisher hat Lohxa LLC keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das Produkt wird als natürliches pflanzliches Abführmittel zur Linderung gelegentlicher Verstopfung verwendet und in 5-ml-Einzeldosisbecher abgefüllt. Das Produkt wird in Kartons mit 20 Kartons mit jeweils 24 Einheiten verteilt, NDC: 50268-731-24. Die betroffene Menge von Senna-Sirup mit 8,8 mg/5 ml ist AM1115S mit dem Verfallsdatum 01/2023. Das Produkt ist an dem angebrachten Etikett zu erkennen.

Das Produkt wurde an AvKare (Großhändler) verteilt, der es möglicherweise weiter an Kliniken, Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister verteilt hat. Umkartonkennzeichnung (siehe Bilder) Unit-Dose-Becher (siehe Bild) Lohxa LLC benachrichtigt seine Vertriebshändler und Kunden schriftlich und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher/Händler/Einzelhändler, die ein zurückgerufenes Produkt haben, sollten das Produkt nicht mehr verwenden und es an den Kaufort zurücksenden.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.

Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Unternehmensname: Lohxa LLC
Markenname: AvPak
Produkt zurückgerufen: Senna-Sirup 5ml
Grund des Rückrufs: Mögliche mikrobielle Kontamination
Datum des Rückrufs an die FDA: 12. Januar 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lohxa-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-senna-syrup-88mg5ml-due-microbial-contamination

Quelle: FDA