Safety Report: Semglee Insulin glargin Injektion, 100 Einheiten/ml (U-100), 3 ml Fertigpens — zurückgerufen wegen fehlendem Etikett, USA

United States

Mylan Pharmaceuticals Inc., ein Unternehmen von Viatris, ruft freiwillig eine Charge seiner nicht austauschbaren Semglee® (Insulinglargin-Injektion), 100 Einheiten/ml (U-100), 3 ml Fertigpens zurück, die in einem beschrifteten Umkarton mit fünf (5) Pens verpackt sind. Das Produkt wird zurückgerufen, da das Etikett möglicherweise auf einigen Fertigpens in einem etikettierten Umkarton für diese bestimmte Charge fehlt. Diese Charge wurde von Biocon Sdn Bh. hergestellt und zwischen dem 11. Mai 2021 und dem 11. November 2021 von Mylan Specialty L.P. in den USA vertrieben. Das zurückgerufene Los lautet wie folgt:

- Semglee® (Insulin-Glargin-Injektion). Stärke: 100 Einheiten/ml (U-100). Größe: 3 ml vorgefüllter Stift. NDC #49502 -196-75. Chargennummer: BF20003118. Ablauf: August 2022

Risikoerklärung: Ein fehlendes Etikett auf den mit Semglee® (Insulin glargin) gefüllten Pens für Patienten, die mit mehr als einem Insulintyp behandelt werden (z. B. kurz- und lang wirkendes Insulin), könnte zu einer Verwechslung der Produkte/Stärken führen, was zur Verabreichung des falschen Insulins führt.

Die Verabreichung des falschen Insulins könnte zu einer weniger optimalen Blutzuckereinstellung (entweder hoher oder niedriger Blutzucker) führen, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann. Bisher hat das Unternehmen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Dieser Rückruf bezieht sich nicht auf die kürzlich auf den Markt gebrachten austauschbaren Biosimilars Semglee® (Insulin glargin-yfgn) -Injektion, ein Markenprodukt oder die Injektion von Insulin Glargin (Insulin glargin-yfgn), ein Markenprodukt ohne Markenzeichen.

Das Produkt ist ein lang wirkendes Humaninsulinanalogon, das zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert ist. Es ist in Fertigpens in Umkartons mit fünf (5) Pens verpackt. Das zurückgerufene Produkt kann daran identifiziert werden, dass den Fertigpens ein weißes Etikett mit dem Produktnamen und den Dosierungsinformationen fehlt, die um den Pen herum angebracht sind.

Das Unternehmen hat den Rückruf der Charge BF20003118 eingeleitet und seine Händler und Einzelhändler per Brief und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Im Folgenden finden Sie Maßnahmen für Verbraucher, Großhändler und Einzelhändler.

- Verbraucher: Wenn Sie ein Produkt ohne Etikett haben, wenden Sie sich bitte unter 1-888-843-0255 an Stericycle, um das Dokumentationspaket für die Rücksendung des Produkts an Stericycle zu erhalten.
- Großhändler: Überprüfen Sie sofort Ihren Lagerbestand, stellen Sie ihn unter Quarantäne und stellen Sie die Verteilung dieses Loses ein. Wenn Sie das Produkt weiter vertrieben haben, überprüfen Sie bitte den unten stehenden Link für weitere Aktionen.
- Einzelhändler: Überprüfen Sie sofort Ihren Lagerbestand, stellen Sie ihn unter Quarantäne und stellen Sie die Verteilung dieser Charge ein.

Firmenname: Mylan Pharmaceutical Inc.
Markenname: Semglee
Produkt zurückgerufen: Insulin Glargin (Injektion), 100 Einheiten/ml (U-100), 3 ml Fertigpens
Grund des Rückrufs: Fehlendes Label
Datum des Rückrufs an die FDA: 19. Januar 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-recall-one-batch-semgleer-insulin

Quelle: FDA