Safety Report: Inyección de insulina glargina Semglee, 100 unidades/ml (U-100), plumas precargadas de 3 ml - retiradas del mercado debido a la falta de etiqueta, USA

United States

Mylan Pharmaceuticals Inc., una empresa de Viatris, está retirando voluntariamente un lote de sus plumas precargadas de Semglee® (inyección de insulina glargina), 100 unidades/ml (U-100) y 3 ml, que se envasan en una caja etiquetada de cinco (5) plumas. El producto se está retirando del mercado debido a la posibilidad de que falte la etiqueta en algunos bolígrafos precargados dentro de una caja etiquetada para este lote en particular. Este lote fue fabricado por Biocon Sdn Bhd. y distribuido por Mylan Specialty L.P. en los EE. UU. entre el 11 de mayo de 2021 y el 11 de noviembre de 2021. El lote retirado es el siguiente:

- Semglee® (inyección de insulina glargina). Fuerza: 100 unidades/ml (U-100). Tamaño: pluma precargada de 3 ml. NDC #49502 -196-75. Número de lote: BF20003118. Caducidad: agosto 2022

Declaración de riesgo: La falta de etiqueta en las plumas precargadas de Semglee® (insulina glargina), para pacientes que reciben tratamiento con más de un tipo de insulina (por ejemplo, insulina de acción corta y prolongada), podría provocar una mezcla de productos/concentraciones, lo que provocaría la administración de una insulina incorrecta.

La administración de insulina incorrecta podría resultar en un control glucémico menos óptimo (ya sea un nivel alto o bajo de azúcar en la sangre), lo que podría provocar complicaciones graves. Hasta la fecha, la empresa no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

Este retiro no se refiere a los productos biosimilares intercambiables lanzados recientemente, la inyección de Semglee® (insulina glargina-yfgn), un producto de marca o la inyección de insulina glargina (insulina glargina-yfgn), un producto sin marca.

El producto es un análogo de la insulina humana de acción prolongada indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 y en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se envasa en plumas precargadas en cajas de cinco (5) plumas. El producto retirado del mercado se puede identificar porque las plumas precargadas carecen de una etiqueta blanca con el nombre del producto y la información de la dosis pegadas alrededor de la pluma.

La empresa ha iniciado la retirada del lote BF20003118 y notificado a sus distribuidores y minoristas por carta y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. A continuación se presentan las medidas para los consumidores, los mayoristas y los minoristas.

- Consumidor: Si tiene un producto sin etiqueta, comuníquese con Stericycle al 1-888-843-0255 para obtener el paquete de documentación para devolver el producto a Stericycle.
- Mayorista: examine inmediatamente su inventario, ponga en cuarentena e interrumpa la distribución de este lote. Además, si ha distribuido el producto, consulte el enlace a continuación para obtener más información.
- Distribuidor: examine inmediatamente su inventario, ponga en cuarentena e interrumpa la distribución de este lote.

Nombre de compañía: Mylan Pharmaceutical Inc.
Nombre de la marca: Semglee
Producto retirado: inyección de insulina glargina), 100 unidades/ml (U-100), plumas precargadas de 3 ml
Motivo de la retirada: etiqueta faltante
Fecha de retirada de la FDA: 19 de enero de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-recall-one-batch-semgleer-insulin

Fuente: FDA