Safety Report: Semglee Injeção de insulina glargina, 100 unidades/ml (U-100), canetas pré-cheias de 3 mL - recolhida devido a falta de rótulo, USA

United States

A Mylan Pharmaceuticals Inc., uma empresa Viatris, está fazendo o recall voluntário de um lote de suas canetas não intercambiáveis Semglee® (injeção de insulina glargina), 100 unidades/ml (U-100) e 3 mL pré-cheias, que são embaladas em uma caixa rotulada de cinco (5) canetas. O produto está sendo recolhido devido à possibilidade de o rótulo estar faltando em algumas canetas pré-cheias dentro de uma caixa rotulada para este lote específico. Este lote foi fabricado pela Biocon Sdn Bhd. e distribuído pela Mylan Specialty L.P. nos EUA entre 11 de maio de 2021 e 11 de novembro de 2021. O lote recuperado é o seguinte:

- Semglee® (injeção de insulina glargina). Força: 100 unidades/ml (U-100). Tamanho: Caneta pré-cheia de 3mL. NDC #49502 -196-75. Lote: BF20003118. Expiração: agosto de 2022

Declaração de risco: Um rótulo ausente nas canetas pré-cheias de Semglee® (insulina glargina), para pacientes que recebem tratamento com mais de um tipo de insulina (por exemplo, insulina de ação curta e longa), pode levar a uma mistura de produtos/dosagens, resultando na administração da insulina errada.

A administração da insulina errada pode resultar em um controle glicêmico menos ideal (açúcar no sangue alto ou baixo), o que pode resultar em complicações graves. Até o momento, a empresa não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

Este recall não se refere aos biossimilares intercambiáveis lançados recentemente, Semglee® (insulina glargina-yfgn) injeção, um produto de marca, ou injeção de insulina glargina (insulina glargina-yfgn), um produto sem marca.

O produto é um análogo de insulina humana de ação prolongada indicado para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos e pediátricos com diabetes mellitus tipo 1 e em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e é embalado em canetas pré-cheias em caixas de cinco (5) canetas. O produto recolhido pode ser identificado por canetas pré-cheias sem um rótulo branco com o nome do produto e as informações de dosagem afixadas ao redor da caneta.

A empresa iniciou o recall do lote BF20003118 e notificou seus distribuidores e varejistas por carta e está organizando a devolução de todos os produtos recolhidos. A seguir estão as ações para consumidores, atacadistas e varejistas.

- Consumidor: Se você tiver um produto sem rótulo, entre em contato com a Stericycle pelo telefone 1-888-843-0255 para obter o pacote de documentação para devolver o produto à Stericycle.
- Atacadista: examine imediatamente seu estoque, coloque em quarentena e interrompa a distribuição desse lote. Além disso, se você distribuiu ainda mais o produto, verifique o link abaixo para outras ações.
- Varejista: examine imediatamente seu estoque, coloque em quarentena e interrompa a distribuição desse lote.

Nome da empresa: Mylan Pharmaceutical Inc.
Marca: Semglee
Produto recolhido: Injeção de insulina glargina), 100 unidades/ml (U-100), canetas pré-cheias de 3 mL
Motivo do recall: Etiqueta ausente
Data de recall da FDA: 19 de janeiro de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-recall-one-batch-semgleer-insulin

Fonte: FDA