Safety Report: حقن جلارجين الأنسولين Semglee، 100 وحدة/مل (U-100)، 3مل أقلام مملوءة مسبقًا - تم استدعاؤها بسبب التسمية المفقودة, USA
منذ 3 سنوات •source fda.gov
Recall notice
United States
شركة Mylan Pharmaceuticals Inc.، وهي شركة Viatris، تستدعي طواعية دفعة واحدة من أقلام Semglee® غير القابلة للتبديل (حقن جلارجين الأنسولين)، 100 وحدة/مل (U-100)، 3 مل من الأقلام المعبأة مسبقًا، والتي يتم تعبئتها في علبة تحمل علامات مكونة من خمسة (5) أقلام. يتم استدعاء المنتج بسبب احتمال أن يكون الملصق مفقودًا على بعض الأقلام المعبأة مسبقًا داخل كرتونة تحمل علامة لهذه الدفعة المعينة. تم تصنيع هذه الدفعة بواسطة Biocon Sdn Bhd. ووزعت بواسطة Mylan Speciality L.P. في الولايات المتحدة بين 11 مايو 2021 و 11 نوفمبر 2021. الدفعة التي تم استدعاؤها هي كما يلي:- Semglee® (حقن الأنسولين جلارجين). القوة: 100 وحدة /مل (U-100). الحجم: 3 مل قلم مملوء مسبقًا. إن دي سي #49502 -196-75. الدفعة رقم: BF20003118. انتهاء الصلاحية: أغسطس 2022
بيان المخاطر: يمكن أن يؤدي الملصق المفقود على Semglee® (الأنسولين جلارجين)، للمرضى الذين يتلقون العلاج بأكثر من نوع واحد من الأنسولين (على سبيل المثال، الأنسولين القصير والطويل المفعول)، إلى خلط المنتجات/نقاط القوة، مما يؤدي إلى إعطاء الأنسولين الخاطئ.
يمكن أن يؤدي تناول الأنسولين الخاطئ إلى تقليل التحكم الأمثل في نسبة السكر في الدم (إما ارتفاع أو انخفاض نسبة السكر في الدم) مما قد يؤدي إلى مضاعفات خطيرة. حتى الآن، لم تتلق الشركة أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
لا يتعلق هذا الاستدعاء بالحقن الحيوي القابل للتبديل الذي تم إطلاقه مؤخرًا، أو حقن Semglee® (الأنسولين Glargine-yfgn)، أو منتج يحمل علامة تجارية، أو حقن الأنسولين Glargine (الأنسولين Glargine-yfgn)، وهو منتج بدون علامة تجارية.
المنتج عبارة عن تناظري للأنسولين البشري طويل المفعول يشار إليه لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين ومرضى الأطفال المصابين بداء السكري من النوع الأول والبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 ويتم تعبئته في أقلام مملوءة مسبقًا في علب مكونة من خمسة (5) أقلام. يمكن تحديد المنتج الذي تم استدعاؤه عن طريق الأقلام المعبأة مسبقًا التي تفتقد ملصق أبيض مع اسم المنتج ومعلومات الجرعة الملصقة حول القلم.
بدأت الشركة استدعاء الدفعة BF20003118 وأخطرت موزعيها و تجار التجزئة عن طريق الرسالة ويرتبون لإعادة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. فيما يلي إجراءات للمستهلكين وتجار الجملة وتجار التجزئة.
- المستهلك: إذا كان لديك منتج غير مسمى، يرجى الاتصال Stericycle على 1-888-843-0255 لحزمة الوثائق لإعادة المنتج إلى Stericycle.
- تاجر الجملة: افحص على الفور مخزونك، والحجر الصحي، وتوقف عن توزيع هذه القطعة. بالإضافة إلى ذلك، إذا قمت بتوزيع المنتج بشكل أكبر، فيرجى التحقق من الرابط أدناه لمزيد من الإجراءات.
- بائع التجزئة: افحص على الفور مخزونك، والحجر الصحي، وتوقف عن توزيع هذه الدفعة.
اسم الشركة: شركة ميلان الدوائية
اسم العلامة التجارية: Semglee
تم استدعاء المنتج: حقن الأنسولين Glargine)، 100 وحدة/مل (U-100)، 3ML أقلام مملوءة مسبقًا
سبب الاستدعاء: التسمية المفقودة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 19 يناير 2022
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-recall-one-batch-semgleer-insulin
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
تعليقات
تعليق