Safety Report: Pfizer Propofol Injection Emulsion, USP - aufgrund des möglichen Vorhandenseins sichtbarer Partikel zurückgerufen, USA

United States

Hospira, Inc., ein Unternehmen von Pfizer, ruft freiwillig eine Charge Propofol Injectable Emulsion, USP (enthält Benzylalkohol), 100 ml Glas-Fliptop-Durchstechflasche für den einmaligen Gebrauch an einen Patienten; Los DX9067, aufgrund eines sichtbaren Partikels, das in einer einzelnen Durchstechflasche während der jährlichen Untersuchung der Retenproben beobachtet wurde, zurück. Das Produktlos wurde vom 10. Juni 2020 bis 26. Juni 2020 landesweit an Großhändler/Krankenhäuser/Verteidigungsministerium in den Vereinigten Staaten verteilt.

Das zurückgerufene Produkt ist:
- Propofol Injizierbare Emulsion, USP 100 ml Glas-Fliptop-Durchstechflasche für den einmaligen Gebrauch, NDC: Durchstechflasche: 0409-4699-54 Karton: 0409-4699-24, Chargennummer: DX9067, Präsentation des Verfallsdatums: 01. MAI 2023, Konfiguration/Anzahl: 1 g/100 ml, Glas-Fliptop-Durchstechflasche für den einmaligen Gebrauch mit 10 Einheiten.

Risikoerklärung: Bei Patienten, die das betroffene Produkt erhalten, besteht das Risiko lebensbedrohlicher klinischer Nebenwirkungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verstopfung von Blutgefäßen, einschließlich verminderter Durchblutung des Gehirns, Herzinfarkt, Lungenembolus und Gewebenekrose. Überempfindlichkeitsreaktionen und die Übertragung von Infektionskrankheiten können ebenfalls auftreten.

Bisher hat Hospira, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem für dieses Los erhalten. Propofol ist ein intravenöses Vollnarkotikum und Sedierungsmittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie oder Sedierung. Propofol Injectable Emulsion, USP ist ein terminal sterilisiertes (TS) Produkt. Es handelt sich um eine sterile, pyrogenfreie Emulsion mit 10 mg/ml Propofol, die zur intravenösen Verabreichung geeignet ist und in einer Fliptop-Durchstechflasche für den einmaligen Gebrauch beim Patienten geliefert wird.

Großhändler oder Krankenhäuser mit einem vorhandenen Bestand der Partie, der zurückgerufen wird, sollten die Nutzung, Verteilung und Quarantäne sofort einstellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise von Ihnen erhalten haben. Krankenhäuser/Institutionen sollten die Angehörigen der Gesundheitsberufe in Ihrer Organisation über diesen Rückruf informieren.

Unternehmensname: Hospira Inc, A Pfizer Company
Markenname: Hospira
Produkt zurückgerufen: Propofol-Injektionsemulsion, USP
Grund des Rückrufs: Potenzielles Vorhandensein sichtbarer Partikel
FDA-Rückrufdatum: 13. Juli 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-usp-containing