Safety Report: مستحلب حقن فايزر بروبوفول، USP - تم استرجاعه بسبب الوجود المحتمل للجسيمات المرئية, USA

United States

Hospira, Inc., شركة فايزر, وتذكر طوعا الكثير من البروبوفول حقن مستحلب, USP (تحتوي على الكحول البنزيل), 100 مل واحد المريض استخدام الزجاج Fliptop فيال; الكثير DX9067, إلى مستوى المستخدم بسبب الجسيمات المرئية لوحظ في قارورة واحدة خلال الفحص السنوي للعينات الاحتفاظ. تم توزيع مجموعة المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة/المستشفيات/وزارة الدفاع في الولايات المتحدة من 10 يونيو 2020 حتى 26 يونيو 2020.

المنتج الذي تم استدعاؤه هو:
- بروبوفول حقن مستحلب، أوسب 100 مل واحد المريض استخدام الزجاج فليبتوب فيال، ندك: فيال: 0409-4699-54 الكرتون: 0409-4699-24، لوت رقم: DX9067، تاريخ انتهاء الصلاحية العرض: 01 مايو 2023، التكوين/العد: 1 غرام/100 مل، واحد المريض استخدام الزجاج فليبتوب فيال حالة من 10 وحدات.

بيان المخاطر: المرضى الذين يتلقون المنتج المتأثر معرضون لخطر التعرض لآثار سريرية ضارة تهدد الحياة بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: انسداد الأوعية الدموية, بما في ذلك انخفاض تدفق الدم إلى الدماغ, نوبة قلبية, الصمة الرئوية, ونخر الأنسجة. يمكن أن تحدث تفاعلات فرط الحساسية وانتقال الأمراض المعدية أيضًا.

حتى الآن، لم تتلق Hospira, Inc. تقارير عن أي أحداث سلبية مرتبطة بهذه المشكلة لهذه المجموعة. البروبوفول هو مخدر عام عن طريق الوريد ومخدر للاستخدام في تحريض وصيانة التخدير أو التخدير. مستحلب بروبوفول القابل للحقن، USP هو منتج معقم نهائيًا (TS). وهو عبارة عن مستحلب معقم غير حراري يحتوي على 10 مجم/مل من البروبوفول مناسب للإعطاء عن طريق الوريد يتم توفيره في قارورة fliptop تستخدم مريض واحد.

يجب على تجار الجملة أو المستشفيات التي لديها مخزون موجود من الكمية، والتي يتم استدعاؤها، التوقف عن الاستخدام والتوزيع والحجر الصحي على الفور. إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استرجاعه بشكل أكبر، على مستوى/مؤسسة البيع بالجملة أو المستشفى، فيرجى إخطار أي حسابات أو مواقع إضافية ربما تكون قد تلقت المنتج الذي تم استرجاعه منك. يجب على المستشفيات/المؤسسات إبلاغ أخصائيي الرعاية الصحية في مؤسستك بهذا الاستدعاء.

اسم الشركة: هوسبيرا إنك، شركة فايزر
اسم العلامة التجارية: هوسبيرا
تم استدعاء المنتج: مستحلب حقن البروبوفول، USP
سبب الاستدعاء: الوجود المحتمل للجسيمات المرئية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 13 يوليو 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-usp-containing