Safety Report: Emulsión inyectable de propofol de Pfizer, USP: retirada del mercado debido a la posible presencia de partículas visibles, USA

United States

Hospira, Inc., una empresa de Pfizer, está retirando voluntariamente un lote de emulsión inyectable de propofol, USP (que contiene alcohol bencílico), vial de vidrio con tapa abatible de 100 ml de uso individual; lote DX9067, al nivel del usuario debido a las partículas visibles observadas en un solo vial durante el examen anual de las muestras retenidas. El lote de productos se distribuyó en todo el país a mayoristas/hospitales/Departamento de Defensa de los Estados Unidos desde el 10 de junio de 2020 hasta el 26 de junio de 2020.

El producto retirado es:
- Emulsión inyectable de propofol, USP Vial abatible de vidrio para uso individual de 100 ml, NDC: Vial: 0409-4699-54 Caja: 0409-4699-24, Número de lote: DX9067, Fecha de caducidad Presentación: 01 de mayo de 2023, configuración/recuento: 1 g/100 ml, estuche de vidrio con tapa abatible para uso individual de 10 unidades.

Declaración de riesgos: Los pacientes que reciben el producto impactado corren el riesgo de experimentar efectos clínicos adversos que ponen en peligro la vida, incluidos, entre otros: obstrucción de los vasos sanguíneos, incluida la disminución del flujo sanguíneo al cerebro, ataque cardíaco, embolia pulmonar y necrosis tisular. También pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y transmisión de enfermedades infecciosas.

Hasta la fecha, Hospira, Inc. no ha recibido informes de ningún evento adverso asociado con este problema para este lote. El propofol es un anestésico general y sedante intravenoso para su uso en la inducción y el mantenimiento de la anestesia o la sedación. La emulsión inyectable de propofol, USP es un producto esterilizado terminalmente (TS). Es una emulsión estéril no pirogénica que contiene 10 mg/ml de propofol adecuada para administración intravenosa y se suministra en un vial abatible de uso individual para el paciente.

Los mayoristas u hospitales con un inventario existente del lote, que se está retirando del mercado, deben dejar de usar y distribuir y poner en cuarentena de inmediato. Si ha seguido distribuyendo el producto retirado al por mayor o a nivel hospitalario o institución, notifique a las cuentas o ubicaciones adicionales que puedan haber recibido el producto retirado de su parte. Los hospitales o instituciones deben informar a los profesionales de la salud de su organización acerca de este retiro.

Nombre de la compañia: Hospira Inc, A Pfizer Company
Nombre de la marca: Hospira
Producto retirado: emulsión inyectable de propofol, USP
Motivo de la retirada: Posible presencia de partículas visibles
Fecha de retirada de la FDA: 13 de julio de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-usp-containing