Safety Report: Pfizer Propofol Injection Emulsion, USP - rappel en raison de la présence potentielle de particules visibles, USA

United States

Hospira, Inc., une société de Pfizer, procède au rappel volontaire d'un lot d'émulsion injectable de propofol, USP (contenant de l'alcool benzylique), flacon fliptop en verre à usage unique de 100 ml ; lot DX9067, au niveau de l'utilisateur en raison de la présence de particules visibles dans un seul flacon lors de l'examen annuel des échantillons de retenue. Le lot de produits a été distribué dans tout le pays aux grossistes/hôpitaux/ministère de la Défense aux États-Unis du 10 juin 2020 au 26 juin 2020.

Le produit rappelé est :
- Émulsion injectable de propofol, USP 100 mL Flacon Fliptop en verre à usage unique, NDC : Flacon : 0409-4699-54 Boîte : 0409-4699-24, Numéro de lot : DX9067, Date d'expiration Présentation : 01 MAI 2023, Configuration/Nombre : 1 g/100 mL, Flacon Fliptop en verre à usage unique, caisse de 10 unités.

Énoncé de risque : Les patients recevant le produit impacté risquent de subir des effets cliniques indésirables potentiellement mortels, y compris, mais sans s'y limiter : blocage des vaisseaux sanguins, y compris diminution du flux sanguin vers le cerveau, crise cardiaque, embolie pulmonaire et nécrose tissulaire. Des réactions d'hypersensibilité et la transmission de maladies infectieuses peuvent également survenir.

À ce jour, Hospira, Inc. n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables associés à ce problème pour ce lot. Le propofol est un anesthésique général et un sédatif administrés par voie intraveineuse pour l'induction et le maintien de l'anesthésie ou de la sédation. Propofol Injectable Emulsion, USP est un produit stérilisé en phase terminale (TS). Il s'agit d'une émulsion stérile et apyrogène contenant 10 mg/mL de propofol pouvant être administrée par voie intraveineuse, fournie dans un flacon fliptop à usage unique.

Les grossistes ou les hôpitaux disposant d'un stock existant du lot, qui fait l'objet d'un rappel, doivent cesser immédiatement l'utilisation et la distribution et mettre en quarantaine. Si vous avez ensuite distribué le produit rappelé, au grossiste ou à l'hôpital/établissement, veuillez en informer tous les comptes ou points de vente supplémentaires qui auraient reçu le produit rappelé de votre part. Les hôpitaux/institutions doivent informer les professionnels de santé de votre organisation de ce rappel.

Nom de l'entreprise : Hospira Inc, A Pfizer Company
Nom de marque : Hospira
Produit rappelé : Propofol Injection Emulsion, USP
Motif du rappel : Présence potentielle de particules visibles
Date de rappel de la FDA : 13 juillet 2022

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-usp-containing