Safety Report: Mylan Pharmaceuticals Inc. Insulin Glargin Injektionsstifte — wegen möglicherweise fehlendem Etikett zurückgerufen, USA

United States

Mylan Pharmaceuticals Inc., ein Unternehmen von Viatris, ruft freiwillig eine Charge Insulin Glargin (Insulin glargine-yfgn) -Injektion, 100 Einheiten/ml (U-100), 3 ml vorgefüllte Pens zurück, die in Kartons mit fünf Pens verpackt sind, für den Verbraucher. Bei diesem Produkt handelt es sich nicht um den Semglee® Pen der Marke, sondern um die markenlosen Insulin Glargine-YFGN Pens Diese Charge wird zurückgerufen, da das Etikett bei einigen Stiften möglicherweise fehlt. Diese Charge wurde von Biocon Sdn hergestellt. Bhd. und wurde zwischen dem 4. April 2022 und dem 5. Mai 2022 von Mylan Specialty L.P. in den USA vertrieben. Bisher sind für dieses Produkt keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf eingegangen.

Risikoerklärung: Bei Patienten, die mit mehr als einem Insulintyp behandelt werden (z. B. sowohl kurz- als auch langwirkendes Insulin), kann ein fehlendes Etikett auf den Insulin Glargin-Pens zu einer Verwechslung der Produkte/Stärken führen, was zu einer weniger optimalen Blutzuckerkontrolle (entweder hoher oder niedriger Blutzucker) führen kann führen zu schwerwiegenden Komplikationen.

Dieser Rückruf bezieht sich nur auf die markenlosen austauschbaren Biosimilar-Insulin Glargine-YFGN-Pens und hat keinen Einfluss auf die markenspezifischen austauschbaren Biosimilar-Injektionsstifte Semglee® (Insulin Glargine-YFGN). Dieses Produkt ist ein langwirksames Humaninsulin-Analogon, das zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt wird. Das Produkt wird in einem 3-ml-vorgefüllten Pen verpackt, der dann in Kartons mit fünf Stiften verpackt wird. Die Produktinformationen, die Chargennummer und das Verfallsdatum befinden sich auf dem Karton.

Die zurückgerufenen Chargeninformationen lauten wie folgt:

NDC NR.: 49502-394-75
Name und Stärke: Insulin Glargin (Insulin glargine-yfgn) Injektion, 100 Einheiten/ml (U-100)
Größe: 3 ml vorgefüllter Stift
Chargennummer: BF21002895
Ablauf: Aug 2023

Das Unternehmen hat den Rückruf der Charge BF21002895 eingeleitet, indem es seine Händler und Einzelhändler schriftlich benachrichtigt und die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte veranlasst hat. Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und andere zu verhindern, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.

Unternehmensname: Mylan Pharmaceuticals Inc.
Markenname: Mylan Pharmaceuticals Inc.
Produkt zurückgerufen: Insulin Glargin (Insulin glargin-Yfgn) Injektionsstifte
Grund des Rückrufs: Es kann sein, dass das Etikett bei einigen Stiften fehlt.
FDA-Rückrufdatum: 06. Juli 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-issues-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin