Safety Report: Canetas de injeção de insulina glargina da Mylan Pharmaceuticals Inc. - recolhidas devido à potencial falta de rótulo, USA

United States

A Mylan Pharmaceuticals Inc., uma empresa da Viatris, está fazendo o recall voluntário de um lote de injeção de insulina glargina (insulina glargina-yfgn), 100 unidades/mL (U-100), canetas pré-cheias de 3 mL que são embaladas em caixas de cinco canetas para o nível do consumidor. Este produto não é a caneta Semglee® da marca, mas as canetas Insulin Glargine-YFGN sem marca. Este lote está sendo recuperado devido à possibilidade de o rótulo estar faltando em algumas canetas. Este lote foi fabricado pela Biocon Sdn. Bhd. e foi distribuído pela Mylan Specialty L.P. nos EUA entre 4 de abril de 2022 e 5 de maio de 2022. Até o momento, nenhum evento adverso relacionado a esse recall foi recebido para este produto.

Declaração de risco: Para pacientes que recebem tratamento com mais de um tipo de insulina (por exemplo, insulina de ação curta e longa), um rótulo ausente nas canetas de insulina glargina pode levar a uma mistura de produtos/dosagens, o que pode resultar em um controle glicêmico menos ideal (açúcar no sangue alto ou baixo), o que poderia resultam em complicações graves.

Este recall refere-se apenas às canetas biossimilares intercambiáveis de Insulina Glargina-YFGN sem marca e não afeta as canetas de injeção Semglee® (insulina glargina-yfgn) biossimilares intercambiáveis de marca. Este produto é um análogo de insulina humana de ação prolongada indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos e pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 1 e em adultos com diabetes mellitus tipo 2. O produto é embalado em uma caneta pré-cheia de 3 mL que é então embalada em caixas de cinco canetas. As informações sobre o produto, o número do lote e a data de validade estão presentes na embalagem.

As informações do lote recuperado são as seguintes:

NÚMERO DO NDC: 49502-394-75
Nome e força: Injeção de insulina glargina (insulina glargina-yfgn), 100 unidades/mL (U-100)
Tamanho: Caneta pré-cheia de 3 mL
Nº do lote: BF21002895
Expiração: Aug 2023

A empresa iniciou o recall do lote BF21002895 notificando seus distribuidores e retalhistas por carta e providenciando a devolução de todos os produtos recolhidos. Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Caso você tenha sofrido danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e prevenir outros e permite uma melhor vigilância.

Companhia: Mylan Pharmaceuticals Inc.
Marca: Mylan Pharmaceuticals Inc.
Produto recordado: Canetas de injeção de insulina glargina (insulina glargina-yfgn)
Motivo do recall: Potencial para o rótulo estar faltando em algumas canetas.
Data de recall da FDA: 06 de julho de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-issues-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin