Safety Report: Stylos injecteurs d'insuline Glargine Mylan Pharmaceuticals Inc. - rappel en raison d'une étiquette manquante possible, USA

United States

Mylan Pharmaceuticals Inc., une société de Viatris, procède au rappel volontaire d'un lot de stylos préremplis d'insuline glargine (insuline glargine-yfgn) injectable, 100 unités/ml (U-100), 3 ml, qui sont emballés dans des boîtes de cinq stylos au niveau du consommateur. Ce produit n'est pas le stylo Semglee® de marque, mais le stylo Insulin Glargine-YFGN sans marque. Ce lot fait l'objet d'un rappel en raison de la possibilité que l'étiquette ne figure pas sur certains stylos. Ce lot a été fabriqué par Biocon Sdn. Bhd. et a été distribué par Mylan Specialty L.P. aux États-Unis entre le 4 avril 2022 et le 5 mai 2022. À ce jour, aucun effet indésirable lié à ce rappel n'a été signalé pour ce produit.

Énoncé de risque : Pour les patients recevant un traitement par plus d'un type d'insuline (par exemple, insuline à action courte et longue durée d'action), l'absence d'étiquette sur les stylos Insulin Glargine pourrait entraîner une confusion des produits/dosages, ce qui pourrait entraîner une diminution du contrôle glycémique optimal (glycémie élevée ou basse), ce qui pourrait entraîner de graves complications.

Ce rappel ne concerne que les stylos biosimilaires interchangeables Insuline Glargine-YFGN sans marque et n'a aucune incidence sur les stylos injecteurs biosimilaires interchangeables Semglee® (insuline glargine-yfgn) de marque. Ce produit est un analogue de l'insuline humaine à action prolongée indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré de type 1 et chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Le produit est conditionné dans un stylo prérempli de 3 ml qui est ensuite emballé dans des boîtes de cinq stylos. Les informations sur le produit, le numéro de lot et la date de péremption figurent sur la boîte.

Les informations sur le lot rappelé sont les suivantes :

NDC # : 49502-394-75
Nom et dosage : Insuline glargine (insuline glargine-yfgn) injectable, 100 unités/ml (U-100)
Format : stylo prérempli de 3 ml
N° du lot : BF21002895
Expiration : août 2023

La société a lancé le rappel du lot BF21002895 en informant ses distributeurs et détaillants par lettre et en organisant le retour de tous les produits rappelés. Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Si vous avez subi des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à prévenir les autres et permet une meilleure surveillance.

Nom de l'entreprise : Mylan Pharmaceuticals Inc.
Nom de marque : Mylan Pharmaceuticals Inc.
Produit rappelé : stylos injecteurs d'insuline glargine (insuline glargine-yfgn)
Motif du rappel : il est possible que l'étiquette ne figure pas sur certains stylos.
Date de rappel de la FDA : 06 juillet 2022

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-issues-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin