Safety Report: أقلام حقن الأنسولين Glargine من شركة Mylan Pharmaceuticals Inc - تم استدعاؤها بسبب التسمية المفقودة المحتملة, USA

United States

Mylan Pharmaceuticals Inc.، وهي شركة Viatris، تستذكر طواعية دفعة واحدة من حقن الأنسولين Glargine (الأنسولين glargine-yfgn)، 100 وحدة/مل (U-100)، وأقلام 3 مل المعبأة مسبقًا والتي يتم تعبئتها في علب من خمسة أقلام على مستوى المستهلك. هذا المنتج ليس قلم Semglee® ذو العلامة التجارية ولكن أقلام الأنسولين Glargine-YFGN التي لا تحمل علامة تجارية. يتم استدعاء هذه الدفعة نظرًا لاحتمال فقد الملصق في بعض الأقلام. تم تصنيع هذه الدفعة بواسطة Biocon Sdn. وتم توزيعها من قبل Mylan Specialty L.P. في الولايات المتحدة بين 4 أبريل 2022 و 5 مايو 2022. حتى الآن، لم يتم تلقي أي أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء لهذا المنتج.

بيان المخاطر: بالنسبة للمرضى الذين يتلقون العلاج بأكثر من نوع واحد من الأنسولين (على سبيل المثال، الأنسولين قصير المفعول وطويل المفعول)، قد يؤدي وجود ملصق مفقود على أقلام الأنسولين Glargine إلى خلط المنتجات/نقاط القوة، مما قد يؤدي إلى تقليل التحكم في نسبة السكر في الدم (إما ارتفاع أو انخفاض نسبة السكر في الدم) مما قد يؤدي إلى تقليل نسبة السكر في الدم (إما ارتفاع أو انخفاض نسبة السكر في الدم يؤدي إلى مضاعفات خطيرة.

يتعلق هذا الاستدعاء فقط بأقلام الأنسولين Glargine-YFGN القابلة للتبديل والتي لا تحمل علامة تجارية ولا يؤثر على أقلام حقن Semglee® القابلة للتبديل الحيوي القابلة للتبديل (الأنسولين glargine-yfgn). هذا المنتج عبارة عن تناظرية طويلة المفعول للأنسولين البشري يشار إليها لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين ومرضى الأطفال المصابين بداء السكري من النوع 1 والبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. يتم تعبئة المنتج في قلم مملوء مسبقًا سعة 3 مل ثم يتم تعبئته في علب من خمسة أقلام. معلومات المنتج ورقم الدفعة ومعلومات تاريخ انتهاء الصلاحية موجودة على الكرتون.

معلومات الدفعة المسترجعة هي كما يلي:

ندك #: 49502-394-75
الاسم والقوة: حقن الأنسولين Glargine (الأنسولين glargine-yfgn)، 100 وحدة/مل (U-100)
الحجم: 3 مل قلم معبأ مسبقًا
الدفعة رقم: BF21002895
انتهاء الصلاحية: أغسطس 2023

بدأت الشركة في استدعاء الدفعة BF21002895 من خلال إخطار موزعيها وتجار التجزئة عن طريق الرسائل والترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين ويتيح مراقبة أفضل.

اسم الشركة: شركة ميلان للأدوية
اسم العلامة التجارية: شركة ميلان للأدوية
تم استدعاء المنتج: أقلام حقن الأنسولين Glargine (الأنسولين glargine-yfgn)
سبب الاستدعاء: احتمال أن يكون الملصق مفقودًا في بعض الأقلام.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 06 يوليو 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-issues-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin