Safety Report: Harte Dawn Rise and Shine Kapseln - zurückgerufen wegen nicht deklariertem Tadalafil, USA

United States

Eupplementsales, LLC erinnert sich freiwillig an die Losnummer 2107 der Hard Dawn Rise and Shine-Kapseln auf Verbraucherebene. Eupplementsales, LLC wurde von Amazon darüber informiert, dass Laboranalysen ergeben haben, dass das Produkt mit Tadalafil verunreinigt ist, einem als Phosphodiesterase (PDE-5) -Hemmer bekannten Inhaltsstoff, der in einem von der FDA zugelassenen Produkt zur Behandlung von erektiler Dysfunktion bei Männern gefunden wurde. Das Vorhandensein von Tadalafil in Hard Dawn Rise and Shine Capsules macht das Produkt zu einem nicht zugelassenen Medikament, für das Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden und daher zurückgerufen werden können.

Risikoerklärung: Verbraucher mit Grunderkrankungen, die Hard Dawn Rise and Shine mit nicht deklariertem Tadalafil einnehmen, können ernsthaften Gesundheitsrisiken ausgesetzt sein. Beispielsweise können PDE-5-Hemmer mit Nitraten interagieren, die in einigen verschreibungspflichtigen Medikamenten (wie Nitroglycerin) vorkommen und den Blutdruck auf gefährliche Werte senken, die lebensbedrohlich sein können. Verbraucher mit Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nehmen häufig Nitrate ein.

Bis heute hat Eupplementsales, LLC keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Hard Dawn Rise and Shine Kapseln werden als Nahrungsergänzungsmittel zur männlichen sexuellen Verbesserung vermarktet und sind in Blisterkarten mit 10 Stück verpackt. Die betroffenen Hard Dawn Rise and Shine-Pakete enthalten Los 2107 mit einem Ablaufdatum von 07/2024. Das Produkt ist an dem untenstehenden Etikett zu erkennen und wurde über das Internet vertrieben und landesweit von Amazon unter www.amazon.com versandt.

Am 17. Dezember 2020 veröffentlichte die FDA eine Pressemitteilung, in der die Verbraucher gewarnt wurden, bestimmte Produkte zu vermeiden, die bei Amazon, eBay und anderen Einzelhändlern aufgrund versteckter und potenziell gefährlicher Arzneimittelinhaltsstoffe zu finden sind. Es ermutigte auch Online-Marktplätze, sicherzustellen, dass diese Produkte nicht auf ihren Plattformen verkauft werden. eSupplementSales, LLC benachrichtigt seine Kunden durch diese Pressemitteilung und sendet Amazon-Nachrichten an seine Kunden und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher mit Hard Dawn Rise and Shine Kapseln sollten die Verwendung einstellen.

Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Unternehmensname: Eupplementsales, LLC
Markenname: Hard Dawn
Produkt zurückgerufen: Harte Dawn Rise and Shine
Grund des Rückrufs: Nicht deklariertes Tadalafil
Datum des Rückrufs an die FDA: 31. Januar 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/esupplementsales-llc-issues-nationwide-recall-one-lot-hard-dawn-due-presence-undeclared-tadalafil

Quelle: FDA