Safety Report: كبسولات هارد داون رايز آند شاين - تم استدعاؤها بسبب تادالافيل غير معلنة, USA

United States

Esupplementsales, LLC تستدعي طواعية رقم اللوت 2107 من كبسولات هارد داون رايز آند شاين إلى مستوى المستهلك. تم إبلاغ Esupplementsales, LLC من قبل أمازون أن التحليل المختبري وجد أن المنتج ملوث بتادالافيل، وهو مكون يعرف باسم مثبط فوسفوديستراز (PDE-5) الموجود في منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ضعف الانتصاب لدى الذكور. إن وجود تادالافيل في كبسولات Hard Dawn Rise و Shine يجعل المنتج عقارًا غير معتمد لم يتم إثبات سلامته وفعاليته، وبالتالي، يخضع للاستدعاء.

بيان المخاطر: قد يواجه المستهلكون الذين يعانون من حالات طبية أساسية والذين يتناولون Hard Dawn Rise and Shine مع تادالافيل غير معلنة مخاطر صحية خطيرة. على سبيل المثال، قد تتفاعل مثبطات PDE-5 مع النترات الموجودة في بعض الأدوية الموصوفة (مثل النتروجليسرين) التي تخفض ضغط الدم إلى مستويات خطيرة قد تهدد الحياة. غالبًا ما يتناول المستهلكون المصابون بمرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم أو أمراض القلب النترات.

حتى الآن، لم تتلق Esupplementsales، LLC أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

يتم تسويق كبسولات Hard Dawn Rise and Shine كمكمل غذائي للتعزيز الجنسي للذكور ويتم تعبئتها في 10 بطاقات نفطة. تتضمن حزم Hard Dawn Rise and Shine المتأثرة الكثير 2107 تاريخ انتهاء الصلاحية 07/2024. يمكن تحديد المنتج من خلال الملصق أدناه وتم توزيعه عبر الإنترنت وتم الوفاء به بواسطة Amazon على www.amazon.com على الصعيد الوطني.

في 17 ديسمبر 2020، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانًا صحفيًا حذر المستهلكين من تجنب بعض المنتجات الموجودة على Amazon و eBay وتجار التجزئة الآخرين بسبب مكونات الأدوية المخفية والتي يحتمل أن تكون خطرة. كما شجعت الأسواق عبر الإنترنت على ضمان عدم بيع هذه المنتجات على منصاتهم. تقوم شركة EsupplementSales، LLC بإخطار عملائها من خلال هذا الإعلان الصحفي وإرسال رسائل Amazon إلى عملائها وترتب إعادة جميع المنتجات التي تم استرجاعها. يجب على المستهلكين الذين لديهم كبسولات هارد داون رايز آند شاين التوقف عن الاستخدام.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

اسم الشركة: Esupplementsales،
اسم العلامة التجارية: هارد دون
تم استدعاء المنتج: كبسولات هارد داون رايز آند شاين
سبب الاستدعاء: تادالافيل غير معلنة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 31 يناير 2022

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/esupplementsales-llc-issues-nationwide-recall-one-lot-hard-dawn-due-presence-undeclared-tadalafil

المصدر: إدارة الغذاء والدواء