Safety Report: Cápsulas Hard Dawn Rise and Shine: retiradas del mercado debido a tadalafil, USA

United States

ESupplementsales, LLC está retirando voluntariamente el lote número 2107 de cápsulas Hard Dawn Rise and Shine a nivel de consumidor. Amazon informó a Ecomplementsales, LLC que los análisis de laboratorio han encontrado que el producto está contaminado con tadalafilo, un ingrediente conocido como inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentra en un producto aprobado por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de tadalafil en las cápsulas Hard Dawn Rise and Shine hace que el producto sea un medicamento no aprobado para el que no se ha establecido la seguridad y la eficacia y, por lo tanto, está sujeto a retirada.

Declaración de riesgo: Los consumidores con afecciones subyacentes que toman Hard Dawn Rise and Shine con tadalafilo no declarado pueden experimentar graves riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) y reducen la presión arterial a niveles peligrosos que pueden poner en peligro la vida. Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedad cardíaca a menudo toman nitratos.

Hasta la fecha, ESupplementsales, LLC no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

Las cápsulas Hard Dawn Rise and Shine se comercializan como un suplemento dietético para la mejora sexual masculina y se envasan en blíster de 10 unidades. Los paquetes Hard Dawn Rise and Shine afectados incluyen el lote 2107 con fecha de caducidad 07/2024. El producto se puede identificar mediante la etiqueta a continuación y se distribuyó a través de Internet y fue gestionado por Amazon en www.amazon.com en todo el país.

El 17 de diciembre de 2020, la FDA emitió un comunicado de prensa que advirtió a los consumidores que eviten ciertos productos que se encuentran en Amazon, eBay y otros minoristas debido a ingredientes farmacológicos ocultos y potencialmente peligrosos. También alentó a los mercados en línea a garantizar que estos productos no se vendan en sus plataformas. eSupplementSales, LLC notifica a sus clientes mediante este anuncio de prensa y envía mensajes de Amazon a sus clientes y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores que tienen cápsulas Hard Dawn Rise and Shine deben dejar de usarlo.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Nombre de la compañia: Euppersales, LLC
Marca: Hard Dawn
Producto retirado: cápsulas Hard Dawn Rise and Shine
Motivo de la retirada: Tadalafilo no declarado
Fecha de retirada de la FDA: 31 de enero de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/esupplementsales-llc-issues-nationwide-recall-one-lot-hard-dawn-due-presence-undeclared-tadalafil

Fuente: FDA