Safety Report: Cápsulas Hard Dawn Rise and Shine - recolhidas devido ao tadalafil não declarado, USA

United States

A Esupplementsales, LLC está voluntariamente recordando o número de lote 2107 das cápsulas Hard Dawn Rise and Shine para o nível do consumidor. A Esupplementsales, LLC foi informada pela Amazon que análises laboratoriais descobriram que o produto está contaminado com tadalafil, um ingrediente conhecido como inibidor da fosfodiesterase (PDE-5) encontrado em um produto aprovado pela FDA para o tratamento da disfunção erétil masculina. A presença de tadalafil em Hard Dawn Rise and Shine Capsules torna o produto um medicamento não aprovado para o qual a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeito a recall.

Declaração de risco: Consumidores com condições médicas subjacentes que tomam Hard Dawn Rise and Shine com tadalafil não declarado podem apresentar sérios riscos à saúde. Por exemplo, os inibidores da PDE-5 podem interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina), reduzindo a pressão arterial a níveis perigosos que podem ser fatais. Consumidores com diabetes, pressão alta ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos.

Até o momento, a Esupplementsales, LLC não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recall.

As cápsulas Hard Dawn Rise and Shine são comercializadas como um suplemento dietético para o aprimoramento sexual masculino e são embaladas em blisters de 10 contagens. Os pacotes Hard Dawn Rise and Shine afetados incluem o lote 2107 e uma data de validade de 07/2024. O produto pode ser identificado pelo rótulo abaixo e foi distribuído via internet e enviado pela Amazon em www.amazon.com em todo o país.

Em 17 de dezembro de 2020, a FDA emitiu um comunicado à imprensa que alertou os consumidores para evitar certos produtos encontrados na Amazon, eBay e outros varejistas devido a ingredientes de medicamentos ocultos e potencialmente perigosos. Também incentivou os mercados online a garantir que esses produtos não sejam vendidos em suas plataformas. A eSupplementSales, LLC está notificando seus clientes por meio deste comunicado à imprensa e enviando mensagens da Amazon para seus clientes e está organizando a devolução de todos os produtos recuperados. Os consumidores que têm cápsulas Hard Dawn Rise and Shine devem parar de usar.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Esupplementsales, LLC
Marca: Hard Dawn
Produto em recall: cápsulas Hard Dawn Rise and Shine
Razão do recall: Tadalafil não declarado
Data de recall da FDA: 31 de janeiro de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/esupplementsales-llc-issues-nationwide-recall-one-lot-hard-dawn-due-presence-undeclared-tadalafil

Fonte: FDA