Safety Report: Hard Dawn Rise and Shine 胶囊-因未申报的他达拉非而召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Esupplementsales, LLC 自愿将批号为 2107 的 Hard Dawn Rise 和 Shine 胶囊召回消费者层面。亚马逊告知Esupplementsales, LLC，实验室分析发现该产品受他达拉非污染，他达拉非是一种被称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。Hard Dawn Rise 和 Shine Capsules 中存在他达拉非使该产品成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。风险声明：患有基础性疾病的消费者如果与未申报的他达拉非一起服用 Hard Dawn Rise and Shine，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，将血压降至可能危及生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。
迄今为止，Esupplementsales, LLC 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。
Hard Dawn Rise 和 Shine 胶囊作为增强男性性欲的膳食补充剂销售，包装在 10 张吸塑卡中。受影响的 Hard Dawn Rise and Shine 套餐包括批次 2107，有效期为 2024 年 7 月 7 日。商品可以通过以下标签进行识别，并通过互联网分销，并由亚马逊在全国范围内的 www.amazon.com 配送。
2020年12月17日，FDA发布了一份新闻稿，警告消费者避免在亚马逊，eBay和其他零售商上发现某些由于隐藏和潜在危险的药物成分而在亚马逊上发现的产品。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。eSupplementSales, LLC 将通过此新闻公告通知买家，并向买家发送亚马逊消息，并正在安排退回所有召回的商品。拥有 Hard Dawn Rise 和 Shine 胶囊的消费者应停止使用。
这次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
公司名称：Esupplementsales 有限责任公司
品牌名称：Hard Dawn
产品召回：Hard Dawn Rise and Shine
召回原因：未申报的他达拉非
FDA 召回日期：2022 年 1 月 31 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/esupplementsales-llc-issues-nationwide-recall-one-lot-hard-dawn-due-presence-undeclared-tadalafil 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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