Safety Report: Fresenius Kabi Natriumacetat Injection, USP - wegen Feinstaub zurückgerufen, USA

United States

Fresenius Kabi USA erinnert sich freiwillig an sieben Chargen Natriumacetat-Injektion, USP, 400 mEq/100 ml (4 mEQ/ml), 100 ml Füllung in einer 100-ml-Durchstechflasche auf Benutzerebene aufgrund des Vorhandenseins von Partikeln in Reserven- und/oder Stabilitätsprobenflaschen. Mikroskopische und elementare Analysen ergaben das Vorhandensein von Partikeln aus Kohlenstoff und Sauerstoff mit unterschiedlichen Mengen an Eisen und Spuren von Natrium, Silizium, Chrom, Aluminium und Cellulose.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann zu lokalen Reizungen oder Schwellungen oder Infektionen als Reaktion auf das Fremdmaterial führen. Gelangt der Partikel die Blutgefäße, kann er zu verschiedenen Organen gelangen und Blutgefäße im Herzen, in der Lunge oder im Gehirn blockieren, was zu Schlaganfällen und sogar zum Tod führen kann.

Bisher sind keine Berichte über unerwünschte Ereignisse für diese zurückgerufenen Lose eingegangen, die in den Jahren 2020 und 2021 produziert und verkauft wurden. Natriumacetat-Injektion, USP ist als Natriumquelle zur Zugabe zu großvolumigen IV-Flüssigkeiten indiziert, um niedrige Natriumspiegel im Blut bei Patienten mit eingeschränkter oder keiner oralen Aufnahme zu verhindern oder zu korrigieren. Es ist auch nützlich als Additiv zur Herstellung spezifischer IV-Flüssigkeitsformeln, wenn die Bedürfnisse des Patienten durch Standardelektrolyt oder Nährlösungen nicht erfüllt werden können.

Nachfolgend finden Sie eine Tabelle der zurückgerufenen Lose, die zwischen September 2020 und November 2021 landesweit an Großhändler, Händler, Krankenhäuser und Apotheken verteilt wurden.

Unternehmensname: Fresenius Kabi, USA
Markenname: Fresenius Kabi USA
Produkt zurückgerufen: Natriumacetat-Injektion, USP, 400 mEQ/100 ml (4 meq/ml), 100 ml Füllen Sie eine 100-ml-Durchstechflasche
Grund des Rückrufs: Aufgrund des Vorhandenseins von Partikeln in Reserve- und/oder Stabilitätsprobenflaschen
Datum des Rückrufs der FDA: 07. März 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-recall-sodium-acetate-injection-usp-due-presence-particulate-matter

Quelle: FDA