Safety Report: Injeção de acetato de sódio Fresenius Kabi, USP - recall devido a material particulado, USA

United States

Fresenius Kabi USA está recordando voluntariamente sete lotes de injeção de acetato de sódio, USP, 400 mEq/100 mL (4 mEq/mL), 100 mL preencher um frasco de 100 mL para o nível do usuário devido à presença de material particulado encontrado em frascos de amostra de reserva e/ou estabilidade. Análises microscópicas e elementares determinaram a presença de partículas compostas de carbono e oxigênio com quantidades variáveis de ferro e vestígios de sódio, silício, cromo, alumínio e celulose.

A administração de um produto injetável que contenha partículas pode resultar em irritação local ou inchaço ou infecção em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

Até o momento, nenhum relatório de eventos adversos foi recebido para esses lotes recolhidos, que foram produzidos e vendidos em 2020 e 2021. Injeção de acetato de sódio, USP é indicada como fonte de sódio, para adição a fluidos IV de grande volume para prevenir ou corrigir níveis baixos de sódio no sangue em pacientes com ingestão oral restrita ou nenhuma. Também é útil como aditivo para preparar fórmulas específicas de fluidos intravenosos quando as necessidades do paciente não podem ser atendidas por soluções padrão de eletrólitos ou nutrientes.

Listada abaixo está uma tabela dos lotes recolhidos distribuídos em todo o país para atacadistas, distribuidores, hospitais e farmácias entre setembro de 2020 e novembro de 2021.

Nome da empresa: Fresenius Kabi, USA
Marca: Fresenius Kabi USA
Produto recolhido: Injeção de acetato de sódio, USP, 400 mEq/100 mL (4 mEq/ml), 100 mL preencher um frasco de 100 mL
Motivo do recall: Devido à presença de material particulado encontrado em frascos de amostra de reserva e/ou estabilidade
Data de recall da FDA: 07 de março de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-recall-sodium-acetate-injection-usp-due-presence-particulate-matter

Fonte: FDA