Safety Report: Fresenius Kabi حقن خلات الصوديوم، USP - تم استدعاؤه بسبب المادة الجسيمية, USA

United States

Fresenius Kabi الولايات المتحدة الأمريكية تستدعي طواعية سبعة الكثير من حقن خلات الصوديوم، USP، 400 mEq/100 مل (4 mEq/مل)، 100 مل ملء قارورة 100 مل إلى مستوى المستخدم بسبب وجود الجسيمات الموجودة في احتياطي و/أو قارورة عينة الاستقرار. حددت التحليلات المجهرية والعناصر وجود جسيمات مكونة من الكربون والأكسجين بكميات متفاوتة من الحديد وكميات ضئيلة من الصوديوم والسيليكون والكروم والألمنيوم والسليلوز.

قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على جسيمات إلى تهيج موضعي أو تورم أو عدوى استجابة للمادة الأجنبية. إذا وصلت الجسيمات إلى الأوعية الدموية، فيمكنها السفر إلى أعضاء مختلفة وسد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ والتي يمكن أن تسبب السكتة الدماغية وحتى تؤدي إلى الوفاة.

حتى الآن، لم يتم تلقي أي تقارير عن الأحداث السلبية لهذه القطع التي تم استدعاؤها، والتي تم إنتاجها وبيعها في عامي 2020 و 2021. حقن خلات الصوديوم، يشار إلى USP كمصدر للصوديوم، بالإضافة إلى سوائل IV كبيرة الحجم لمنع أو تصحيح انخفاض مستويات الصوديوم في الدم في المرضى الذين يعانون من تناول مقيد أو بدون تناول عن طريق الفم. كما أنه مفيد كمادة مضافة لإعداد صيغ محددة للسوائل الوريدية عندما لا يمكن تلبية احتياجات المريض بواسطة محاليل الإلكتروليت أو المغذيات القياسية.

فيما يلي جدول للقطع المسترجعة الموزعة على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين والمستشفيات والصيدليات بين سبتمبر 2020 ونوفمبر 2021.

اسم الشركة: فريسينيوس كابي، الولايات المتحدة الأمريكية
اسم العلامة التجارية: فريسينيوس كابي الولايات المتحدة الأمريكية
استدعى المنتج: حقن خلات الصوديوم، USP، 400 ميق/100 مل (4 ميق/مل)، 100 مل ملء في قارورة 100 مل
سبب الاستدعاء: بسبب وجود الجسيمات الموجودة في قوارير عينة الاحتياط و/أو الاستقرار
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 07 مارس 2022

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-recall-sodium-acetate-injection-usp-due-presence-particulate-matter

المصدر: إدارة الغذاء والدواء