Safety Report: Fresenius Kabi Acétate de sodium injectable, USP - rappel en raison de particules, USA

United States

Fresenius Kabi USA procède au rappel volontaire de sept lots d'acétate de sodium injectable, USP, 400 mEq/100 mL (4 mEq/mL), 100 mL de remplissage d'un flacon de 100 mL au niveau de l'utilisateur en raison de la présence de particules présentes dans des flacons d'échantillons de réserve et/ou de stabilité. Des analyses microscopiques et élémentaires ont permis de déterminer la présence de particules composées de carbone et d'oxygène avec des quantités variables de fer et des traces de sodium, de silicium, de chrome, d'aluminium et de cellulose.

L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut provoquer une irritation, un gonflement ou une infection locaux en réponse à la matière étrangère. Si la matière particulaire atteint les vaisseaux sanguins, elle peut se déplacer vers divers organes et bloquer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort.

À ce jour, aucune déclaration d'événement indésirable n'a été reçue pour ces lots rappelés, qui ont été produits et vendus en 2020 et 2021. L'acétate de sodium injectable, USP est indiqué comme source de sodium, en addition à de grands volumes de liquides IV afin de prévenir ou de corriger les faibles taux de sodium dans le sang chez les patients dont l'apport oral est restreint ou nul. Il est également utile comme additif pour la préparation de formules de fluides intraveineux spécifiques lorsque les besoins du patient ne peuvent pas être satisfaits par des solutions électrolytiques ou nutritives standard.

Vous trouverez ci-dessous un tableau des lots rappelés distribués à l'échelle nationale aux grossistes, aux distributeurs, aux hôpitaux et aux pharmacies entre septembre 2020 et novembre 2021.

Nom de la société : Fresenius Kabi, États-Unis
Nom de marque : Fresenius Kabi USA
Produit rappelé : Acétate de sodium injectable, USP, 400 mEq/100 mL (4 MEQ/mL), remplissage de 100 mL dans un flacon de 100 mL
Motif du rappel : En raison de la présence de particules trouvées dans des flacons d'échantillons de réserve et/ou de stabilité
Date de rappel de la FDA : 07 mars 2022

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-recall-sodium-acetate-injection-usp-due-presence-particulate-matter

Source : FDA