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安全报告: Recall

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纽约州纽约德尔马格伊公司正在自愿召回某些名为copitas的陶瓷杯子,即传统上用于饮用梅斯卡尔酒的小型工匠杯子,因为它们可能超过了美国食品药品管理局关于可浸出铅的指导水平。Copitas 在美国各地的零售地点、活动和品酒会上免费分发给消费者。自2022年10月以来,它们还包含在零售商店出售的增值包(VAP)中;增值包包括一瓶 750 毫升的 Del Maguey Vida de Muertos mezcal 和 4 copitas。迄今为止,没有关于使用copitas的生病或受伤的投诉的报道。

杯子由红粘土制成,表面涂有搪瓷,可容纳液体。它最多可容纳 1 盎司,宽 2.5 英寸,高 1 英寸。copitas 可以通过浮雕品牌名称 “Del Maguey Single Village Mezcal” 来识别,该名称环绕着杯子内侧的 “墨西哥” 一词。Del Maguey进行自愿召回纯粹是出于预防措施。此次召回涵盖了Del Maguey迄今为止发行的所有副本。

此次召回中没有一款 Del Maguey 烈酒产品。特别是,VAP 中包含的梅斯卡尔酒没有接触过 copitas,不在本次召回的涵盖范围内,可以食用。此次召回仅涵盖复印机。

有关铅的信息:铅是一种少量存在于我们环境中的有毒物质,每个人都会从吸入灰尘、吃食物或饮用水等日常行为中接触到一些铅。总的来说,美国人口中少量铅暴露并不构成重大的公共卫生问题。但是,接触大量的铅会导致铅中毒。虽然铅几乎可以影响每个身体系统,但其影响取决于铅暴露的量和持续时间以及年龄。接触极高的铅量可能会导致明显和可能严重的症状,个人很可能会就医。但是,婴儿、幼儿和发育中的胎儿可能会受到长期接触铅的影响,而铅可能不会导致明显的铅中毒症状。

消费者不应使用也应丢弃本次召回所涵盖的副本。Del Maguey 正在与新供应商合作解决这个问题并生产新的 copitas。

如果您因该产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续,请就医。

公司名称:Del Maguey Co.
品牌名称:Del… 更多

#drugs #recall #unitedstates

美国梯瓦制药公司已开始在全国范围内自愿在消费者层面召回芬太尼Buccal Tablets CII的多种特定优势。Teva USA 以 Mayne 的标签专门为 Mayne Pharma Inc. 制造和贴上了这些批次的产品。此次召回之所以启动,是因为这些召回批次提供的产品说明书/药物指南 (MG) 中省略了安全更新。主要的安全问题是,医疗保健提供者和患者所需的有关产品安全使用的信息可能不完整。不关注或不注意产品说明书/药物指南(MG)中遗漏的安全更新可能会导致危及生命的不良事件;尽管根据梯瓦进行的健康危害评估,危害发生的可能性被认为微乎其微。迄今为止,Teva尚未收到任何与产品标签有关的投诉。

召回的商品是:
NDC# Lot Exp.日期强度大小
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28 Buccal 平板电脑(4 片 x 7 张卡片)
-51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28 Buccal 平板电脑(4 片 x 7 张卡片)
-51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28… 更多

#drugs #recall #unitedstates

TruVision Health LLC正在召回几种膳食补充剂产品,因为它们含有未经批准的膳食成分霍地宁和/或奥克多林/DMHA(1,5-二甲基己胺)。这些产品分布在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、德国、爱尔兰和英国。

口服霍地宁可能不安全,可能会引起刺激性副作用,例如心率加快、高血压、紧张、恶心、呕吐或失眠。这些不良事件更有可能发生在敏感人群中,例如孕妇和患有心血管疾病的消费者。目前,大麻碱不是膳食补充剂中经批准的膳食成分。

Octodrine 或 DMHA(1,5-二甲基己胺)似乎与另一种名为二甲胺(DMAA)的兴奋剂相似,出于安全考虑,后者已在某些国家退出市场。在动物研究中,已发现奥克多林可提高心率、心肌收缩力和疼痛阈值。由于没有关于其在人类代谢途径的数据,因此在运动中使用奥克多林具有潜在的危险。DMHA 被认为是一种不符合膳食成分法定定义的物质,是一种不安全的食品添加剂。

召回的商品以胶囊形式包装在吸塑包装和纸板纸箱中,或者以棒状包装的形式装在30个袋子里。该产品采用 TruVision Health 或 Truvy 品牌名称。批号位于纸箱的末端翻盖或袋子的背面。
受影响的产品有:
SKU:1004,描述:truControl 60 件装,批次:13580
SKU:1005,描述:TruControl 7 Day Trifold,编号:WKW72353
SKU:1006,描述:Reform,编号:34159
货号:1010,描述:带有 Dynamine 60 ct 的 TruControl,批号:WK65081
货号:8402,描述:TruWeight and Energy Gen 2+ 60 件装,批号:WK71567
货号:8403,描述:TruWeight and Energy Gen 2+ Trifold,编号:25173
SKU:10000,描述:Truvy 30 天体验套件,编号:39643/42825
SKU:10001,描述:Truvy 7… 更多

#drugs #recall #blood #unitedstates

Gear Isle 自愿向消费者层面召回几款男性增强胶囊(品牌:Pro Power Knight Plus、NUX、Dynamite Super)。美国食品药品管理局的分析发现,这些产品受到西地那非和他达拉非的污染。西地那非和他达拉非是被称为磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5)抑制剂的成分,存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。这些产品中存在西地那非和他达拉非使它们未获批准的药物,其安全性和有效性尚未得到证实,因此需要召回。这些产品通过gearisle.com网站通过互联网销售在美国全国范围内分销。迄今为止,Gear Isle尚未收到任何与此次召回相关的疾病或不良事件报告。

召回的商品是:
-Pro Power Knight Plus 胶囊,2550 mg 1 支装吸塑卡,UPC:4 9492290522 0,到期日期:2026 年 6 月
-NUX 男性增强胶囊,1 张吸塑卡,UPC:6 0157751236 3,批号 RO 927996,到期日期:2024 年 12 月 25 日
-DYNAMITE SUPER Capsule 58,000 mg 1 张装吸塑卡,UPC:6 7579937602 7,批号编号 OMS760-B,到期日期:2025 年 12 月。… 更多

#recall #drugs #blood #unitedstates

Akorn Trusted 正在开始自愿召回各种有效期内的人类和动物产品,原因是这些已上市产品的质量活动已关闭和停止。质量计划的终止意味着公司将无法支持或保证产品在标明的保质期内符合所有预期规格。应立即停止在市场上进一步分销或使用任何剩余产品。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商、制造商、医疗机构和再包装商,并通过互联网分发给消费者。

您可以在以下链接中查看召回的商品列表:
-人类产品:www.fda.gov/media/167552/download
-兽医产品:www.fda.gov/media/167553/download

风险声明:质量计划的终止将导致公司无法确保产品符合其声称或代表的身份、强度、质量和纯度特征,从而使产品成为掺假品。虽然无法总能识别或评估使用这些掺假产品给患者带来的具体风险,但也无法排除使用此类产品给患者带来的风险。Akorn尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

Akorn 运营公司有限责任公司已于 2023 年 2 月 23 日申请了第 7 章破产。在该文件中,该公司已停止并关闭了所有业务,并解雇了所有美国国内站点的所有员工。

Akorn正在通过直接邮寄方式通知其分销商和直接收货人,并要求他们进一步通知其客户/消费者/零售商。Akorn 要求销毁任何召回的产品。有被召回产品的消费者/分销商/零售商应丢弃并联系医生。

对于人用药品,使用这些产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品药品管理局的MedWatch不良事件报告计划。

对于动物药物产品,使用动物药物产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品和药物管理局的兽药中心不良事件报告计划。

公司名称:Akorn 运营公司有限责任公司
品牌名称:众多品牌
产品召回:各种人类和动物药物产品
召回原因:由于破产,由于质量计划的终止,该公司将几种产品从市场上撤出,这将导致该公司无法确保产品符合特性、强度、质量和纯度
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 4 月 26 日

资料来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry-due

#drugs #recall #unitedstates

威斯康星州格林贝的Pharma, Inc.自愿召回其Terry Naturaly® BioActive B™ 60片和EuroMedica® Active B Complex 60片产品,因为它们可能含有未申报的牛奶。对牛奶过敏或严重敏感的人如果食用这些产品,就有发生严重或危及生命的过敏反应的风险。召回的产品通过零售店、邮购和直接配送在全国范围内分销。迄今为止,尚未报告与这些产品有关的疾病。

召回的商品是:
-Terry Naturally® BioActive Vitamin B™ 60 片装;UPC 3 67703 18006 5 批号:1220022;最佳保质期:2022 年 10 月
拍品编号:0921231;最佳截止日期:2023 年 7 月
拍品编号:0222192;最佳截止日期:2024 年 1 月
拍品编号:0223570;最佳截止日期:2024 年 12 月
-EuroMedica® Active B Complex 60 片;UPC 3 67703 68006… 更多

#allergicreaction #recall #unitedstates #allergen

Jarman's Midwest Cleaning Systems, Inc. 自愿召回所有批次的酒精防腐剂 80% 局部消毒液洗手液非无菌溶液、SOFT HANDS 酒精消毒剂 80% 局部消毒液非无菌溶液和消费级异丙醇消毒剂 75% 局部消毒液非无菌溶液。FDA测试发现甲醇的存在。这些产品在 [全球/全国] 分销,以描述门店的类型(批发/零售/通过互联网)。

酒精防腐剂 80% 局部消毒液非无菌溶液、SOFT HANDS 酒精防腐剂 80% 局部消毒液非无菌溶液和异丙醇防腐剂 75% 局部消毒液洗手液非无菌溶液用作洗手液,用于在没有肥皂和水时帮助减少皮肤上的细菌。这些产品采用 1 加仑的透明或白色塑料瓶包装。该产品可能是按 1 加仑的瓶子购买的,也可能是按每盒包含 4 个 1 加仑瓶子的包装盒购买的。召回的商品清单如下图所示。

风险声明:大量接触甲醇可能导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、昏迷、癫痫发作、永久失明、中枢神经系统永久损伤或死亡。尽管所有手上使用这些产品的人都面临风险,但意外摄入这些产品的幼儿以及将这些产品作为酒精(乙醇)替代品饮用的青少年和成年人最容易发生甲醇中毒。

迄今为止,Jarman's Midwest Cleaning System's Inc.尚未收到任何与这些产品相关的不良事件报告。

拥有召回产品的消费者应停止使用并根据当地法令将其处置,或者联系 Jarman 的 Midwest Cleaning Systems, Inc.

公司名称:Jarman's… 更多

#recall #unitedstates

雅培在二月份发起了一项自愿医疗器械更正,以强调其在美国 FreeStyle Libre®、FreeStyle Libre® 14 day 和 FreeStyle Libre® 2 Readers 的使用说明,原因是几年来全球用户报告读者的锂离子电池膨胀、很少过热,或者在极少数情况下引发或着火。没有实际召回任何读卡器,客户可以通过 Abbott 提供的 USB 电缆和电源适配器继续使用读卡器。

自2017年FreeStyle Libre Readers在美国推出以来,没有报告过因该问题造成严重不良健康后果或死亡的事件。正如之前向 Reader 客户传达的那样,如果读卡器的存储、充电和使用得当,风险就会降低。这种医疗设备校正不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。

以下步骤和www.freestyleBattery.com上的信息指导如何正确存储、充电和使用阅读器及其随附的USB电缆和电源适配器。

-本通讯适用于作为 FreeStyle Libre、FreeStyle Libre 14 天和 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统(所有读者序列号)的一部分使用的读者。这不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。
-如果未正确存放、充电或使用 Abbott 提供的黄色 USB 电缆和电源适配器,则有可能出现电池膨胀,在极少数情况下还会出现极度过热,从而构成火灾危险。
-用户应确保始终使用 Abbott 提供的黄色… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

新泽西州皮斯卡塔韦坎伯制药公司自愿将批号 E220182 的阿托瓦喹口服混悬液 USP 750mg/5mL 召回至消费者/用户级,因为该产品中可能存在蜡样芽孢杆菌污染。该产品已在全国范围内分销给批发商、分销商、零售药房和邮购药房。迄今为止,坎伯尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

Atovaquone 口服混悬液,USP 750mg/5mL 装在 210mL 高密度聚乙烯瓶中,装在单一纸箱中。已识别的与该产品相关的 NDC 编号为 31722-629-21,UPC # 331722629218,受影响的批次为 E220182,到期日为 2023 年 12 月。

风险声明:在风险最高的人群、免疫功能低下的人群中,阿托伐酮口服混悬液的微生物污染很有可能导致播散性、危及生命的感染,例如心内膜炎和坏死性软组织感染。

阿托伐酮口服混悬液,USP 适用于预防和治疗无法耐受其他药物(例如甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑)的成人和13岁及以上儿童。

Camber Pharmicals, Inc.正在通过其逆向物流公司Inmar通过邮件和电子邮件通信方式通知其分销商和客户,并正在安排退回所有召回的美国药典阿托瓦喹口服混悬剂。

有产品被召回的消费者/分销商/零售商应停止使用/返回购买地/丢弃/联系医生等。

如果您因该产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续,请就医。

公司名称:坎伯制药公司
品牌名称:坎伯
产品召回:设备和药物安全/微生物污染/蜡样芽孢杆菌
召回原因:潜在的蜡样芽孢杆菌污染
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 3 月 31 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp

#drugs #recall #unitedstates

Jarman's Midwest Cleaning Systems, Inc. 自愿将所有批次的酒精防腐剂80%局部溶液洗手液非无菌溶液和异丙醇抗菌75%局部溶液洗手液非无菌溶液召回消费者层面。FDA测试发现甲醇的存在。迄今为止,Jarman's Midwest Cleaning System's Inc.尚未收到任何与这些产品相关的不良事件报告。这些产品在美国全国范围内分销。

酒精防腐剂 80% 局部消毒液非无菌溶液和异丙醇防腐剂 75% 局部消毒液洗手液非无菌溶液用作洗手液,销售的目的是帮助在没有肥皂和水时减少皮肤上的细菌。这些产品采用 1 加仑的透明或白色塑料瓶包装。该产品可能是按 1 加仑的瓶子购买的,也可能是按每盒包含 4 个 1 加仑瓶子的包装盒购买的。召回的商品清单如下图所示。

风险声明:大量接触甲醇可能导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、昏迷、癫痫发作、永久失明、中枢神经系统永久损伤或死亡。尽管所有手上使用这些产品的人都面临风险,但意外摄入这些产品的幼儿以及将这些产品作为酒精(乙醇)替代品饮用的青少年和成年人最容易发生甲醇中毒。

拥有召回产品的消费者应停止使用并根据当地法令将其处置,或者联系 Jarman 的 Midwest Cleaning Systems, Inc.

公司名称:Jarman's Midwest 清洁系统公司
品牌名称:中西部清洁解决方案,Clean Pro Supply
产品召回:酒精防腐剂 80% 局部用溶液洗手液非无菌溶液;异丙醇防腐剂 75% 局部消毒液洗手液非无菌溶液
召回原因:由于甲醇的存在
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 3 月… 更多

#recall #unitedstates