Safety Report: Teva Pharmaceuticals Injection USP - recolhido devido a material particulado, USA

United States

A Teva Pharmaceuticals iniciou um recall voluntário em todo o país do lote 31329657B do frasco de injeção de cloridrato de idarubicina USP 5 mg/5 mL, para o nível do usuário nos Estados Unidos. Este recall voluntário é iniciado com base em uma inspeção interna que encontrou material particulado em um frasco do produto identificado como sílica e óxido de ferro. Nenhum outro frasco foi observado para conter esse defeito.

Até o momento, a Teva não recebeu reclamações sobre a qualidade do produto ou relatórios de eventos adversos dessa natureza para o lote de recall do assunto.

A administração de um produto injetável que contém partículas pode resultar em irritação local ou inchaço em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte. Embora o risco de risco à saúde possa ser grave se o material particulado for infundido, A avaliação interna de saúde da Teva determinou que a probabilidade de danos ao paciente é remota ou improvável. A injeção de cloridrato de idarubicina USP em combinação com outros medicamentos anti-leucêmicos aprovados é indicada para o tratamento de leucemia mielóide aguda (LMA) em adultos.

As informações sobre o produto afetado estão listadas abaixo. É embalado em frascos de dose única de 5 ml. A Teva distribuiu 1.565 frascos em todo o país de 12-04-2020 a 18/08/2021 para 4 de seus clientes atacadistas sob o rótulo da Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

- Produto recuperado:

Frasco/caixa NDC: 0703-4154-11
Lote # 31329657B
Exp. Data 08/2023

Qualquer consumidor que tenha dúvidas ou preocupações deve primeiro consultar seu (s) provedor (es) de saúde. Este recall foi feito com o conhecimento da Food and Drug Administration.

Nome da empresa: Teva Pharmaceuticals
Marca: Teva Pharmaceuticals
Produto em recall: Injeção de cloridrato de idarubicina USP
Razão do recall: Potencial material particulado (sílica e óxido de ferro)
Data de recall da FDA: 29 de março de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-idarubicin-hydrochloride-injection-usp-5-mg5-ml-due