Safety Report: حقن تيفا للأدوية USP - تم استدعاؤه بسبب الجسيمات, USA

United States

بدأت Teva Pharmaceuticals استدعاء طوعي على الصعيد الوطني من الكثير 31329657B من IDarubicin هيدروكلوريد حقن USP 5 ملغ/5 مل قارورة، إلى مستوى المستخدم في الولايات المتحدة. يبدأ هذا الاستدعاء الطوعي بناءً على فحص داخلي وجد مادة جسيمية في قارورة واحدة من المنتج تم تحديدها على أنها السيليكا وأكسيد الحديد. لم يلاحظ أي قوارير أخرى لاحتواء هذا العيب.

حتى الآن، لم تتلق Teva أي شكاوى حول جودة المنتج أو تقارير الأحداث السلبية من هذا النوع بالنسبة إلى مجموعة استدعاء الموضوع.

قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على جسيمات إلى تهيج أو تورم موضعي استجابة للمادة الأجنبية. إذا وصلت الجسيمات إلى الأوعية الدموية، فيمكنها السفر إلى أعضاء مختلفة وسد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ والتي يمكن أن تسبب السكتة الدماغية وحتى تؤدي إلى الوفاة. في حين أن خطر المخاطر الصحية يمكن أن يكون شديدًا إذا تم غرس الجسيمات, حدد تقييم الصحة الداخلية لـ Teva أن احتمال إصابة المريض بعيد أو غير محتمل IDarubicin Hydrochloride Injection USP بالاشتراك مع أدوية أخرى معتمدة مضادة لوكيميا يشار إليها لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) في البالغين.

يتم سرد معلومات حول المنتج المتأثر أدناه. يتم تعبئتها في قارورة جرعة واحدة 5 مل. وزعت تيفا 1،565 قارورة على الصعيد الوطني من 12-04-2020 حتى 08-18-2021 إلى 4 من عملائها بالجملة تحت التسمية لشركة تيفا للأدوية الولايات المتحدة الأمريكية، Inc.

- منتج تم استدعاؤه

قارورة كرتونة NDC: 0703-4154-11
لوت رقم 31329657B
إكسب. التاريخ 08/2023

يجب على أي مستهلك لديه أسئلة أو مخاوف أن يتشاور أولاً مع مقدم (مقدمي) الرعاية الصحية. تم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء.

اسم الشركة: تيفا للأدوية
اسم العلامة التجارية: تيفا للأدوية
استدعى المنتج: IDarubicin هيدروكلوريد حقن USP
سبب الاستدعاء: الجسيمات المحتملة (السيليكا وأكسيد الحديد)
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 29 مارس 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-idarubicin-hydrochloride-injection-usp-5-mg5-ml-due