Safety Report: Teva Pharmaceuticals Injection USP - rappel en raison de particules, USA

United States

Teva Pharmaceuticals a procédé au rappel volontaire à l'échelle nationale du lot 31329657B du flacon de chlorhydrate d'idarubicine injectable USP 5 mg/5 mL, au niveau de l'utilisateur aux États-Unis. Ce rappel volontaire est initié sur la base d'une inspection interne qui a révélé la présence de particules dans un flacon du produit identifié comme étant de la silice et de l'oxyde de fer. Aucun autre flacon n'a été observé pour présenter ce défaut.

À ce jour, Teva n'a reçu aucune plainte concernant la qualité des produits ni aucun rapport d'événement indésirable de cette nature pour le lot visé par le rappel.

L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut provoquer une irritation ou un gonflement local en réponse à la matière étrangère. Si la matière particulaire atteint les vaisseaux sanguins, elle peut se déplacer vers divers organes et bloquer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort. Bien que le risque pour la santé puisse être grave si des particules sont perfusées, l'évaluation interne de la santé de Teva a déterminé que la probabilité d'effets nocifs sur le patient est faible ou peu probable. L'injection de chlorhydrate d'Idarubicine USP en association avec d'autres médicaments antileucémiques approuvés est indiquée pour le traitement de leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez l'adulte.

Les informations concernant le produit concerné sont répertoriées ci-dessous. Il est conditionné dans des flacons unidoses de 5 mL. Teva a distribué 1 565 flacons dans tout le pays du 12 avril 2020 au 18 août 2021 à 4 de ses clients grossistes sous l'étiquette de Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

- Produit rappelé :

Flacon/carton NDC : 0703-4154-11
Lot n° 31329657B
Exp. Date 08/2023

Tout consommateur qui a des questions ou des préoccupations doit d'abord consulter son (ses) fournisseur (s) de soins de santé. Ce rappel a été effectué au su de la Food and Drug Administration.

Nom de la société : Teva Pharmaceuticals
Nom de marque : Teva Pharmaceuticals
Produit rappelé : Chlorhydrate d'idarubicine injectable USP
Motif du rappel : Matières particulaires potentielles (silice et oxyde de fer)
Date de rappel de la FDA : 29 mars 2022

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-idarubicin-hydrochloride-injection-usp-5-mg5-ml-due