Safety Report: Inyección de Teva Pharmaceuticals USP: retirada del mercado debido a partículas, USA

United States

Teva Pharmaceuticals ha iniciado un retiro voluntario a nivel nacional del lote 31329657B del vial USP 5 mg/5 ml de inyección de clorhidrato de idarubicina USP 5 mg/5 ml, a nivel de usuario en los Estados Unidos. Este retiro voluntario se inicia en función de una inspección interna que encontró partículas en un vial del producto identificado como sílice y óxido de hierro. No se ha observado que ningún otro vial contenga este defecto.

Hasta la fecha, Teva no ha recibido quejas sobre la calidad del producto ni informes de eventos adversos de esta naturaleza para el lote de productos retirados del mercado.

La administración de un producto inyectable que contiene materia particulada puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Si la materia particulada llega a los vasos sanguíneos, puede viajar a varios órganos y obstruir los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte. Si bien el riesgo de peligro para la salud podría ser grave si se infunden partículas, la evaluación sanitaria interna de Teva determinó que la probabilidad de daño al paciente es remota o improbable. La inyección de clorhidrato de idarrubicina USP en combinación con otros fármacos antileucémicos aprobados está indicada para el tratamiento de leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos.

La información sobre el producto afectado se indica a continuación. Se envasa en viales de dosis única de 5 ml. Teva distribuyó 1565 viales en todo el país desde el 12 de abril de 2020 hasta el 18 de agosto de 2021 a 4 de sus clientes mayoristas bajo la etiqueta de Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

- Producto retirado del mercado:

Vial/cartón NDC: 0703-4154-11
Lote # 31329657B
Exp. Fecha 08/2023

Cualquier consumidor que tenga preguntas o inquietudes debe consultar primero con su (s) proveedor (es) de atención médica. Este retiro se hizo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Nombre de compañía: Teva Pharmaceutic
Marca: Teva Pharmaceuticals
Producto retirado: Inyección de clorhidrato de idarrubicina USP
Motivo de la retirada: partículas potenciales (sílice y óxido de hierro)
Fecha de retirada de la FDA: 29 de marzo de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-idarubicin-hydrochloride-injection-usp-5-mg5-ml-due