Safety Report: شركة فيغاباترين للمستحضرات الدوائية من شركة فيغاباترين للحلول الفموية - تم سحبها بسبب عطل, USA

United States

أعلنت شركة Cipla Limited اليوم أن شركتها الفرعية المملوكة بالكامل، InvaGen Pharmaceuticals Inc. ستستدعي طوعًا كمية واحدة من Vigabatrin للحلول الفموية، USP 500mg، إلى مستوى المستهلك. تم العثور على محلول فيجاباترين الفموي، USP 500 mg، الذي يحتوي على مشاكل في سلامة الختم مما يسمح بتسرب المسحوق من الحقيبة. تم توزيع منتج Vigabatrin for Oral Solution، USP 500mg على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية للموزعين الشركاء والمرسلين. لم تتلق Cipla أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

قد يؤدي الختم غير المناسب في الحقيبة إلى تسرب مزيج المسحوق خارج الحقيبة، مما يؤدي إلى انخفاض محتوى الدواء داخل الحقيبة مقارنة بمطالبة الملصق ويؤدي إلى احتمال انخفاض الجرعة.

يستخدم المنتج لعلاج النوبات الجزئية المعقدة المقاومة للحرارة كعلاج مساعد للمرضى الذين تبلغ أعمارهم عامين فأكثر والذين استجابوا بشكل مناسب للعديد من العلاجات البديلة. لا يُشار إلى Vigabatrin للحل الفموي كعامل الخط الأول. يتم تعبئة الدواء في أكياس رقائق معدنية، تحتوي كل منها على 500 ملغ من Vigabatrin، وهناك 50 كيسًا مغلقًا من رقائق الألومنيوم في عبوة الرف.

السكان المعرضون للخطر هم في المقام الأول الرضع والأطفال الصغار. لدى هؤلاء المرضى، هناك احتمال معقول بأن الجرعات غير الدقيقة قد تؤدي إلى آثار ضارة خطيرة مثل التسمم أو النوبات المفاجئة التي تتطلب تدخلًا طبيًا. بالنسبة لأقلية صغيرة من المرضى، الذين قد يعانون من نوبات مفاجئة شديدة أو متكررة، يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات الفينيتوين في الدم إلى نوبات تهدد الحياة وتتطلب علاجًا فوريًا في غرفة الطوارئ.

المنتج المتأثر هو كما يلي:
- فيجاباترين للمحلول الفموي، USP 500 ملغ/كيس. NDC رقم 6909-7964-53، رقم القطعة NB301030 تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/2025

تقوم InvaGen Pharmaceuticals بإخطار مستوى العملاء من خلال البيانات الصحفية والرسائل والتليفاكس والهاتف والبريد الإلكتروني والزيارات الميدانية، وتقوم بتنسيق إعادة جميع المنتجات المسحوبة. الموزعون وتجار التجزئة والمستهلكون الذين يمتلكون Vigabatrin للحلول الفموية، رقم الدفعة USP 500mg. يُنصح NB301030، NDC# 6909-7964-53 ببدء عملية الإرجاع من خلال مكان الشراء الخاص بكل منهما.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة إنفاجين للأدوية
اسم العلامة التجارية: لا توجد علامة تجارية
تم استدعاء المنتج: فيجاباترين للمحلول الفموي، USP 500 ملجم
سبب الاستدعاء: بسبب مشاكل سلامة الختم التي تسمح بتسرب المسحوق من الحقيبة.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 11 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due