Safety Report: Vigabatrina para solución oral de InvaGen Pharmaceuticals Inc.: retirada del mercado debido a un mal funcionamiento, USA

United States

Cipla Limited anunció hoy que su subsidiaria de propiedad absoluta, InVagen Pharmaceuticals Inc. retirará voluntariamente un lote de Vigabatrina para solución oral, USP 500 mg, para el consumidor. Se ha descubierto que la vigabatrina para solución oral, USP 500 mg, tiene problemas de integridad del sello, lo que permite que el polvo se escape de la bolsa. El producto de 500 mg de Vigabatrin for Oral Solution, USP, se distribuyó en todo el país de EE. UU. a distribuidores y consignatarios asociados. Cipla no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

Un sellado incorrecto de la bolsa puede provocar la fuga de la mezcla en polvo fuera de la bolsa, lo que se traduciría en un contenido de medicamento más bajo en el interior de la bolsa en comparación con lo que indica la etiqueta y provocar una posible subdosificación.

El producto se usa para el tratamiento de las convulsiones parciales complejas refractarias como terapia complementaria en pacientes de 2 años de edad o más que han respondido adecuadamente a varios tratamientos alternativos. La vigabatrina para solución oral no está indicada como agente de primera línea. El medicamento se envasa en bolsas de aluminio, cada una de las cuales contiene 500 mg de vigabatrina, y hay 50 bolsas selladas con papel de aluminio en un estante.

La población en riesgo está constituida principalmente por lactantes y niños pequeños. En esos pacientes, existe una probabilidad razonable de que una dosificación incorrecta pueda provocar un efecto adverso grave, como intoxicación o convulsiones intercurrentes que requieran intervención médica. En una pequeña minoría de pacientes, que podrían tener convulsiones intercurrentes graves o repetidas, una disminución de sus niveles de fenitoína en sangre podría provocar convulsiones potencialmente mortales que requieren tratamiento inmediato en la sala de emergencias.

El producto afectado es el siguiente:
- Vigabatrina para solución oral, USP 500 mg/bolsita. NDC # 6909-7964-53, LOTE # NB301030 Fecha de caducidad: 03/2025

InVaGen Pharmaceuticals notifica a los clientes mediante comunicados de prensa, cartas, telefax, teléfono, correo electrónico y visitas in situ, y coordina la devolución de todos los productos retirados del mercado. Distribuidores, minoristas y consumidores en posesión de Vigabatrina para solución oral, número de lote USP de 500 mg Se recomienda a NB301030, NDC# 6909-7964-53 que inicien el proceso de devolución a través de sus respectivos lugares de compra.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: InVagen Pharmaceuticals Inc.
Nombre de la marca: No Brand
Producto retirado: Vigabatrina para solución oral, USP 500 mg
Motivo de la retirada: debido a problemas de integridad del sello que permiten la fuga de polvo de la bolsa.
Fecha de retirada de la FDA: 11 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due