Safety Report: Vigabatrina para solução oral da InvaGen Pharmaceuticals Inc. - retirada devido a um mau funcionamento, USA

United States

A Cipla Limited anunciou hoje que sua subsidiária integral, a InvaGen Pharmaceuticals Inc. está retirando voluntariamente um lote de Vigabatrina para Solução Oral, USP 500 mg, para o nível do consumidor. Verificou-se que a vigabatrina para solução oral, USP 500 mg, apresenta problemas de integridade de vedação, permitindo o vazamento de pó da bolsa. O produto Vigabatrin for Oral Solution, USP de 500 mg, foi distribuído em todo o país nos EUA para distribuidores e destinatários parceiros. A Cipla não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

Uma vedação inadequada na embalagem pode causar o vazamento da mistura de pó para fora da embalagem, resultando em um menor conteúdo de medicamento dentro da embalagem em comparação com a alegação do rótulo e resultar em uma possível subdosagem.

O produto é usado para o tratamento de crises parciais de complexos refratários como terapia adjuvante em pacientes com 2 anos de idade ou mais que responderam adequadamente a vários tratamentos alternativos. A vigabatrina para solução oral não está indicada como agente de primeira linha. O medicamento é embalado em bolsas de alumínio, cada uma contendo 500 mg de Vigabatrina, e há 50 bolsas seladas em uma embalagem de prateleira.

A população em risco é composta principalmente por bebês e crianças pequenas. Nesses pacientes, há uma probabilidade razoável de que uma dosagem imprecisa possa resultar em um efeito adverso grave, como intoxicação ou convulsões que requerem intervenção médica. Para uma pequena minoria de pacientes, que podem ter crises graves ou repetidas, uma queda nos níveis sanguíneos de fenitoína pode resultar em convulsões fatais que requerem tratamento imediato no pronto-socorro.

O produto afetado é o seguinte:
- Vigabatrina para solução oral, USP 500 mg/saqueta. NDC # 6909-7964-53, LOTE # NB301030 Data de expiração: 03/2025

A InvaGen Pharmaceuticals está notificando o nível do cliente por meio de comunicados à imprensa, cartas, telefax, telefone, e-mail e visitas ao local, e está coordenando a devolução de todos os produtos recolhidos. Distribuidores, varejistas e consumidores que possuem Vigabatrin for Oral Solution, USP 500mg Lote No. Recomenda-se que a NB301030, NDC # 6909-7964-53 inicie o processo de devolução por meio do respectivo local de compra.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: InvaGen Pharmaceuticals Inc.
Nome da marca: Sem marca
Produto recolhido: Vigabatrina para solução oral, USP 500mg
Motivo do recall: devido a problemas de integridade da vedação, permitindo o vazamento de pó da bolsa.
Data de recall da FDA: 11 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due