Safety Report: Suspensão oral de sucralfato VistaPharm 1g/10mL - retirada devido ao potencial Bacillus cereus, USA

United States

A VistaPharm LLC está fazendo o recall voluntário de um (1) lote de suspensão oral de sucralfato, 1g/10mL, para o nível do consumidor, devido à contaminação do produto por Bacillus cereus. Este produto foi distribuído em todo o país para três (3) distribuidores por atacado. Até o momento, a VistaPharm LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

Declaração de risco: Na população de maior risco, a população imunocomprometida, há uma probabilidade razoável de que a contaminação microbiana da suspensão oral possa resultar em infecções disseminadas e potencialmente fatais, como endocardite e infecções necrosantes de tecidos moles.

O produto é Suspensão Oral de Sucralfato 1g/10m, usada como terapêutica antiúlcera, e é embalado em uma garrafa PET de 16 onças (414 mL) com NDC 66689-305-16. O lote é 810300 com data de vencimento em 31 de outubro de 2023. O produto pode ser identificado com o nome do produto Sucralfate Oral Suspension 1g por 10mL, com o número do lote do produto e a data de validade, no canto inferior direito do rótulo.

Um contratante, a Inmar, realizará esse processo de recall, que notificará seus distribuidores por meio de um pacote de recall entregue pela FEDEX Next Day Delivery e também receberá uma notificação por e-mail. Além disso, a Inmar está organizando a devolução de todos os produtos retirados. Os distribuidores que tiverem quaisquer frascos restantes do Lote de Suspensão Oral de Sucralfato 810300, que está sendo recolhido, devem retornar à Inmar seguindo as instruções fornecidas.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Potencial contaminação com Bacillus cereus
Nome da marca: VistaPharm
Produto recolhido: Suspensão oral de sucralfato 1g/10mL
Motivo do recall: Potencial contaminação com Bacillus cereus
Data de recall da FDA: 22 de setembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial