Safety Report: Suspensión oral de sucralfato VistaPharm, 1 g/10 ml, retirada del mercado debido a la posible presencia de Bacillus cereus, USA

United States

VistaPharm LLC está retirando voluntariamente un (1) lote de suspensión oral de sucralfato, 1 g/10 ml, para el consumidor, debido a la contaminación del producto por Bacillus cereus. Este producto se distribuyó en todo el país a tres (3) distribuidores al por mayor. Hasta la fecha, VistaPharm LLC no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada.

Declaración de riesgo: En la población de mayor riesgo, la población inmunodeprimida, existe una probabilidad razonable de que la contaminación microbiana de la suspensión oral pueda provocar infecciones diseminadas y potencialmente mortales, como la endocarditis y las infecciones necrosantes de los tejidos blandos.

El producto es una suspensión oral de sucralfato de 1 g/10 ml, que se utiliza como agente terapéutico antiulceroso y se envasa en una botella de PET de 16 oz (414 ml) con la norma NDC 66689-305-16. El lote es 810300 con fecha de caducidad del 31 de octubre de 2023. El producto se puede identificar con el nombre del producto: suspensión oral de sucralfato, 1 g por 10 ml, con el número de lote del producto y la fecha de caducidad, en la parte inferior derecha de la etiqueta.

Un contratista, Inmar, realizará este proceso de retirada, que consiste en notificar a sus distribuidores mediante un paquete de retirada entregado por FEDEX Next Day Delivery y también recibirá una notificación por correo electrónico. Además, Inmar está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los distribuidores a los que les quede alguna botella del lote 810300 de suspensión oral de sucralfato, que se está retirando del mercado, deben devolverlo a Inmar siguiendo las instrucciones proporcionadas.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas se vean perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de la empresa: Posible contaminación por Bacillus cereus
Nombre de la marca: VistaPharm
Producto retirado: Suspensión oral de sucralfato 1 g/10 ml
Motivo de la retirada: posible contaminación por Bacillus cereus
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 22 de septiembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial