Safety Report: معلق فيستافارم سوكرالفيت الفموي 1 جرام/10 مل - تم سحبه بسبب احتمال الإصابة بالعصيات الدماغية, USA

United States

تقوم VistaPharm LLC طوعًا بسحب دفعة واحدة (1) من Sucralfate Oral Suspension، 1 جم/10 مل، إلى مستوى المستهلك، بسبب تلوث Bacillus cereus في المنتج. تم توزيع هذا المنتج على الصعيد الوطني على ثلاثة (3) موزعين بالجملة. حتى الآن، لم تتلق VistaPharm LLC أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

بيان المخاطر: في السكان الأكثر تعرضًا للخطر، وهم السكان الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال معقول بأن التلوث الميكروبي للتعليق الفموي يمكن أن يؤدي إلى عدوى منتشرة ومهددة للحياة مثل التهاب الشغاف والتهابات الأنسجة الرخوة النخرية.

المنتج عبارة عن Sucralfate Oral Suspension 1 جم/10 م، ويستخدم كعلاج مضاد للقرحة، ويتم تعبئته في زجاجة PET سعة 16 أونصة (414 مل) مع NDC 66689-305-16. الكمية هي 810300 مع تاريخ انتهاء الصلاحية في 31 أكتوبر 2023. يمكن التعرف على المنتج باسم المنتج الخاص به Sucralfate Oral Suspension 1 جرام لكل 10 مل، مع رقم دفعة المنتج وتاريخ انتهاء الصلاحية، في الجانب الأيمن السفلي من الملصق.

سيقوم المقاول، Inmar، بتنفيذ عملية الاستدعاء هذه، والتي تقوم بإخطار موزعيه عن طريق حزمة الاسترجاع التي تم تسليمها بواسطة FEDEX Next Day Delivery وسيتلقى إشعارًا بالبريد الإلكتروني أيضًا. بالإضافة إلى ذلك، تقوم Inmar بالترتيب لإعادة جميع المنتجات المسحوبة. يجب على الموزعين الذين لديهم أي زجاجات متبقية من Sucralfate Oral Suspension Lot 810300، والتي يتم سحبها، العودة إلى Inmar عبر التعليمات المقدمة.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: التلوث المحتمل مع Bacillus cereus
اسم العلامة التجارية: فيستا فارم
تم استدعاء المنتج: معلق سوكرالفيت الفموي 1 جم/10 مل
سبب الاستدعاء: التلوث المحتمل بـ Bacillus cereus
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 22 سبتمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial