Safety Report: VistaPharm Sucralfat-Suspension zum Einnehmen 1 g/10 ml — wegen potenziellem Bacillus cereus zurückgerufen, USA

United States

VistaPharm LLC ruft freiwillig eine (1) Charge Sucralfat-Suspension zum Einnehmen, 1 g/10 ml, an Verbraucher zurück, da das Produkt mit Bacillus cereus verunreinigt ist. Dieses Produkt wurde landesweit im Großhandel an drei (3) Händler vertrieben. Bis heute hat VistaPharm LLC keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Risikoerklärung: In der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppe, der immungeschwächten Population, besteht eine vernünftige Wahrscheinlichkeit, dass eine mikrobielle Kontamination der Suspension zum Einnehmen zu disseminierten, lebensbedrohlichen Infektionen wie Endokarditis und nekrotisierenden Weichteilinfektionen führen kann.

Das Produkt ist eine Sucralfat-Suspension zum Einnehmen 1 g/10 m, die als Therapeutikum gegen Geschwüre verwendet wird und in einer 16 oz (414 ml) -PET-Flasche mit NDC 66689-305-16 verpackt ist. Das Los ist 810300 mit einem Verfallsdatum am 31. Oktober 2023. Das Produkt ist an seinem Produktnamen Sucralfate Oral Suspension 1 g pro 10 ml, mit der Produktnummer und dem Verfallsdatum unten rechts auf dem Etikett gekennzeichnet.

Ein Auftragnehmer, Inmar, wird diesen Rückrufprozess durchführen, bei dem seine Vertriebspartner per Rückrufpaket von FEDEX Next Day Delivery benachrichtigt werden und ebenfalls eine E-Mail-Benachrichtigung erhalten. Darüber hinaus organisiert Inmar die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Händler, bei denen noch Flaschen von Sucralfate Oral Suspension Lot 810300 übrig sind, das zurückgerufen wird, sollten sich gemäß den mitgelieferten Anweisungen an Inmar wenden.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Mögliche Kontamination mit Bacillus cereus
Markenname: VistaPharm
Produkt zurückgerufen: Sucralfat-Suspension zum Einnehmen 1 g/10 ml
Grund des Rückrufs: Mögliche Kontamination mit Bacillus cereus
FDA-Rückrufedatum: 22. September 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial