Safety Report: Máscaras ResMed com ímãs - recuperadas devido à interferência magnética perto de certos implantes e dispositivos médicos, USA

United States

A ResMed (NYSE: RMD, ASX: RMD) está conduzindo uma ação de campo global voluntária para atualizar seus guias para todas as máscaras com ímãs para informar os usuários sobre possíveis interferências magnéticas quando os ímãs estão próximos a certos implantes e dispositivos médicos no corpo. Essa correção voluntária de campo não exige a devolução de uma máscara com ímãs, a menos que o paciente esteja contra-indicado. Todas as máscaras da ResMed que contêm ímãs são seguras quando usadas de acordo com o Aviso de Segurança de Campo e as Instruções de Uso atualizadas nos guias das máscaras afetadas. As máscaras ResMed com ímãs foram distribuídas em todo o país e globalmente de 2014 a novembro de 2023. A ResMed enviou cinco denúncias de danos graves (intervenção médica/hospitalização) potencialmente relacionados à interferência magnética de uma máscara com um ímã com um dispositivo implantado às autoridades reguladoras relevantes. Até o momento, nenhum ferimento permanente ou morte foi relatado.

Um paciente está contra-indicado quando ele, ou qualquer pessoa em contato físico próximo ao usar a máscara, tenha o seguinte:
- Implantes médicos ativos que interagem com ímãs (ou seja, marcapassos, cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI), neuroestimuladores, derivações do líquido cefalorraquidiano (LCR), bombas de insulina/infusão).
- Implantes/objetos metálicos contendo material ferromagnético (ou seja, clipes de aneurisma/dispositivos de interrupção do fluxo, bobinas embólicas, stents, válvulas, eletrodos, implantes para restaurar a audição ou o equilíbrio com ímãs implantados, implantes oculares, lascas metálicas no olho).

Pacientes que usam máscaras com ímãs ou qualquer pessoa em contato físico próximo com ímãs de máscara devem manter os ímãs a uma distância segura de 6 polegadas (150 mm) de distância de implantes ou dispositivos médicos que possam ser afetados adversamente pela interferência magnética. Consulte o site ResMed Magnet Update para obter mais informações sobre as atualizações emitidas para contraindicações e rótulos de advertência.

A ResMed está notificando os clientes afetados e orientando ações específicas. A ResMed enviou uma carta ao paciente aos profissionais de saúde que inclui informações adicionais sobre as contraindicações e advertências de pacientes com os implantes ou dispositivos médicos afetados. Os pacientes devem consultar seu médico e/ou fabricante de seu implante ou outro dispositivo médico se precisarem de informações adicionais sobre os possíveis efeitos adversos dos campos magnéticos em seus dispositivos.

Para pacientes que, ou qualquer pessoa em contato físico próximo, não tenham um dispositivo contra-indicado, nenhuma ação é necessária.

Os produtos de máscara com ímã impactados podem ser identificados pelo número do modelo: AirFit N10, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit N20, AirTouch N20, AirFit F30, AirFit F30i na almofada ou moldura das máscaras. A ResMed atualizou voluntariamente suas contraindicações e rótulos de advertência em resposta às novas informações obtidas por meio da vigilância pós-comercialização e das práticas do setor.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: ResMed
Nome da marca: ResMed
Produto recuperado: máscaras com ímãs
Motivo do recall: Potencial de interferência magnética perto de certos implantes e dispositivos médicos
Data de recall da FDA: 21 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential