Safety Report: Máscaras ResMed con imanes: retiradas del mercado debido a interferencias magnéticas cerca de ciertos implantes y dispositivos médicos, USA

United States

ResMed (NYSE: RMD, ASX: RMD) está llevando a cabo una acción de campo global voluntaria para actualizar sus guías para todas las mascarillas con imanes a fin de informar a los usuarios sobre posibles interferencias magnéticas cuando los imanes están cerca de ciertos implantes y dispositivos médicos del cuerpo. Esta corrección de campo voluntaria no requiere la devolución de una máscara con imanes, a menos que el paciente esté contraindicado. Todas las mascarillas ResMed que contienen imanes son seguras si se utilizan de acuerdo con el aviso de seguridad de campo y las instrucciones de uso actualizadas que figuran en las guías de las mascarillas afectadas. Las mascarillas ResMed con imanes se distribuyeron en todo el país y en todo el mundo desde 2014 hasta noviembre de 2023. ResMed ha presentado a las autoridades reguladoras pertinentes cinco informes de daños graves (intervención médica/hospitalización) que podrían estar relacionados con la interferencia magnética de una máscara con un imán con un dispositivo implantado. Hasta la fecha, no se han registrado lesiones permanentes ni muertes.

Un paciente está contraindicado cuando él, o cualquier persona que haya estado en contacto físico cercano mientras usa la máscara, presenta lo siguiente:
- Implantes médicos activos que interactúan con los imanes (por ejemplo, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (ICD), neuroestimuladores, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), bombas de insulina/infusión).
- Implantes u objetos metálicos que contienen material ferromagnético (es decir, clips para aneurismas o dispositivos de interrupción del flujo, bobinas embólicas, endoprótesis, válvulas, electrodos, implantes para restablecer la audición o el equilibrio con imanes implantados, implantes oculares, astillas metálicas en el ojo).

Los pacientes que usen las mascarillas con imanes o cualquier persona que esté en contacto físico cercano con los imanes de las mascarillas deben mantener los imanes a una distancia segura de 6 pulgadas (150 mm) de los implantes o dispositivos médicos que puedan verse afectados negativamente por la interferencia magnética. Consulte el sitio web de ResMed Magnet Update para obtener más información sobre las actualizaciones publicadas en las etiquetas de advertencia y contraindicaciones.

ResMed notifica a los clientes afectados y orienta acciones específicas. ResMed ha enviado una carta del paciente a los proveedores de atención médica que incluye información adicional sobre las contraindicaciones y las advertencias de pacientes con los implantes o dispositivos médicos afectados. Los pacientes deben consultar a su médico o al fabricante del implante u otro dispositivo médico si necesitan información adicional sobre los posibles efectos adversos de los campos magnéticos en su dispositivo.

Para los pacientes que, o cualquier persona que esté en contacto físico cercano, no tienen un dispositivo contraindicado, no es necesario tomar ninguna medida.

Los productos con máscara con imán afectados se pueden identificar por el número de modelo: AirFit N10, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit N20, AirTouch N20, AirFit F30, AirFit F30i en el cojín o el marco de las máscaras. ResMed actualizó voluntariamente sus etiquetas de contraindicaciones y advertencias en respuesta a la nueva información obtenida mediante la vigilancia posterior a la comercialización y las prácticas industriales.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: ResMed
Nombre de la marca: ResMed
Producto retirado del mercado: mascarillas con imanes
Motivo de la retirada: posibilidad de interferencia magnética cerca de ciertos implantes y dispositivos médicos
Fecha de retiro de la FDA: 21 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential