Safety Report: Masques magnétiques ResMed : rappel en raison d'interférences magnétiques à proximité de certains implants et dispositifs médicaux, USA

United States

ResMed (NYSE : RMD, ASX : RMD) mène une action de terrain mondiale volontaire afin de mettre à jour ses guides pour tous les masques équipés d'aimants afin d'informer les utilisateurs des interférences magnétiques potentielles lorsque des aimants se trouvent à proximité de certains implants et dispositifs médicaux du corps. Cette correction de champ volontaire ne nécessite pas le retour d'un masque muni d'aimants, sauf en cas de contre-indication du patient. Tous les masques ResMed contenant des aimants sont sûrs lorsqu'ils sont utilisés conformément à la notice de sécurité sur le terrain et aux instructions d'utilisation mises à jour dans les guides des masques concernés. Les masques aimantés ResMed ont été distribués dans tout le pays et dans le monde de 2014 à novembre 2023. ResMed a soumis aux autorités réglementaires compétentes cinq rapports faisant état de dommages graves (intervention médicale/hospitalisation) potentiellement liés à l'interférence magnétique d'un masque muni d'un aimant et d'un dispositif implanté. À ce jour, aucune blessure permanente ni aucun décès n'ont été signalés.

Un patient est contre-indiqué lorsque lui-même, ou toute personne en contact physique étroit pendant l'utilisation du masque, présente les symptômes suivants :
- Implants médicaux actifs qui interagissent avec les aimants (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables (DAI), neurostimulateurs, shunts du liquide céphalo-rachidien (LCR), pompes à insuline/perfusion).
- Implants/objets métalliques contenant un matériau ferromagnétique (clips pour anévrismes/dispositifs perturbateurs du flux, bobines emboliques, stents, valves, électrodes, implants destinés à rétablir l'audition ou l'équilibre au moyen d'aimants implantés, d'implants oculaires, d'éclats métalliques dans l'œil).

Les patients utilisant les masques munis d'aimants ou toute personne en contact physique étroit avec des masques magnétiques doivent maintenir les aimants à une distance de sécurité de 6 pouces (150 mm) des implants ou des dispositifs médicaux susceptibles d'être affectés négativement par des interférences magnétiques. Consultez le site Web ResMed Magnet Update pour plus d'informations sur les mises à jour publiées concernant les contre-indications et les mises en garde.

ResMed informe les clients concernés et oriente des actions spécifiques. ResMed a envoyé aux prestataires de soins de santé une lettre destinée aux patients qui comprend des informations supplémentaires concernant les contre-indications et les mises en garde concernant patients porteurs des implants ou dispositifs médicaux concernés. Les patients doivent consulter leur médecin et/ou le fabricant de leur implant ou de tout autre dispositif médical s'ils ont besoin d'informations supplémentaires sur les effets indésirables potentiels des champs magnétiques sur leur dispositif.

Aucune action n'est requise pour les patients qui, ou toute personne en contact physique étroit, n'ont pas de dispositif contre-indiqué.

Le ou les produits Mask with Magnet touchés peuvent être identifiés par le numéro de modèle : AirFit N10, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit N20, AirTouch N20, AirFit F30, AirFit F30i sur le coussin ou le cadre des masques. ResMed a volontairement mis à jour ses contre-indications et ses étiquettes d'avertissement en réponse aux nouvelles informations obtenues grâce à la surveillance après commercialisation et aux pratiques du secteur.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : ResMed
Nom de marque : ResMed
Produit rappelé : Masques avec aimants
Motif du rappel : Potentiel d'interférence magnétique à proximité de certains implants et dispositifs médicaux
Date de rappel de la FDA : 21 décembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential