Safety Report: Colírio lubrificante e colírio multissintomático Kilitch Healthcare India Limited - retirado devido a condições insalubres, USA

United States

A Kilitch Healthcare India Limited está retirando voluntariamente os colírios para o nível do consumidor, com todos os lotes dentro do prazo de validade, com datas de validade que variam de novembro de 2023 a setembro de 2025 para todos os produtos mencionados abaixo. Esses produtos estão sendo retirados devido a possíveis problemas de segurança depois que investigadores da FDA descobriram condições insalubres. Esses produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas, varejistas e por meio do distribuidor de produtos Velocity Pharma LLC. Até o momento, a Kilitch Healthcare India Limited não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

Declaração de risco: Para os pacientes que usam esses produtos, existe um risco potencial de infecções oculares ou danos relacionados. Esses produtos devem ser estéreis. Os medicamentos oftálmicos representam um risco potencialmente elevado de danos aos usuários porque os medicamentos aplicados nos olhos contornam algumas das defesas naturais do corpo.

Produtos afetados:

- Produto: LUBRIFICATING TEARS EYE DROPS 15 ML. Informações sobre o produto: Dextran 70- 0,1% p/v, glicerina 0,2% p/v, hipromelose 0,3% p/v. NDC NO: 0536-1282-94. Varejista/Rótulo: Rugby.
- Produto: Colírio lubrificante com álcool polivinílico 1,4% 15 ml. Informações sobre o produto: Colírio de álcool polivinílico 1,4% p/v. Nº NDC: 0536-1325-94. Varejista/Rótulo: Rugby.
- Produto: Colírio lubrificante de alto desempenho de 15 ml (embalagem única). Informações sobre o produto: Polietilenoglicol 400 0,4%, colírio de propilenoglicol 0,3%. NÚMERO NDC: 11673-522-15. Varejista/Etiqueta: Target.
- Produto: Colírio lubrificante de alto desempenho de 15 ml (embalagem dupla). Informações sobre o produto: Polietilenoglicol 400 0,4%, colírio de propilenoglicol 0,3%. NÚMERO NDC: 11673-522-30. Varejista/Etiqueta: Target.
- Produto: MULTI-ACTION RELIEF DROPS 15ML. Informações sobre o produto: álcool polivinílico 0,5% p/v, povidona 0,6% p/v, colírio de tetrahidrozolina 0,05%. NÚMERO NDC: 11822-2254-3. Varejista/Etiqueta: Rite Aid.
- Produto: GEL LUBRIFICANTE DROPS 10ML. Informações sobre o produto: Polietilenoglicol 400 0,4%, colírio de propilenoglicol 0,3%. NÚMERO NDC: 11822-4540-3. Varejista/Etiqueta: Rite Aid.
- Produto: LUBRICANT EYE DROPS 10ML (PACOTE DUPLO). Informações sobre o produto: Colírio de propilenoglicol 0,6% p/v. Nº NDC: 11822-4811-3. Varejista/Etiqueta: Rite Aid.
- Produto: GEL LUBRIFICANTE DROPS 15 ML. Informações sobre o produto: Colírio de carboximetilcelulose sódica 1,0% W/V. Nº NDC: 11822-9706-5. Varejista/Etiqueta: Rite Aid.
- Produto: LUBRICANT EYE DROPS 15ML (PACOTE DUPLO). Informações sobre o produto: Colírio de carboximetilcelulose sódica 0,5% W/V. Nº NDC: 11822-9707-5. Varejista/Etiqueta: Rite Aid.
- Produto: Eye Irritation Relief 15 ml. Informações sobre o produto: álcool polivinílico 0,5% p/v, povidona 0,6% p/v, colírio de tetrahidrozolina 0,05%. NÚMERO DE IDENTIFICAÇÃO: 70000-0087-1. Varejista/Etiqueta: Leader.
- Produto: Dry Eye Relief 10 ml. Informações sobre o produto: Polietilenoglicol 400 0,4%, colírio de propilenoglicol 0,3%. NÚMERO DE IDENTIFICAÇÃO: 70000-0088-1. Varejista/Etiqueta: Leader.
- Produto: Dry Eye Relief 15 ml. Informações sobre o produto: Colírio de carboximetilcelulose sódica 1,0% W/V. Nº NDC: 70000-0089-1. Varejista/Etiqueta: Leader.
- Produto: Colírio lubrificante de 15 ML (embalagem única). Informações sobre o produto: Colírio de carboximetilcelulose sódica 0,5% W/V. Nº NDC: 70000-0090-1. Varejista/Etiqueta: Leader.
- Produto: Colírio lubrificante de 15 ml (embalagem dupla). Informações sobre o produto: Colírio de carboximetilcelulose sódica 0,5% W/V. Nº NDC: 70000-0090-2. Varejista/Etiqueta: Leader.
- Produto: Colírio lubrificante de 10 ml. Informações sobre o produto: Colírio de propilenoglicol 0,6% p/v. Nº NDC: 70000-0587-1. Varejista/Etiqueta: Leader.
- Produto: LUBRIFICANTE EYE DROP 10ML (EMBALAGEM TRIPLA). Informações sobre o produto: Colírio de propilenoglicol 0,6% p/v. Nº NDC: 76168-502-30. Revendedor/Etiqueta: Velocity.
- Produto: Colírio lubrificante de 15 ML (embalagem única). Informações sobre o produto: Colírio de carboximetilcelulose sódica 0,5% W/V. Nº NDC: 76168-702-15. Revendedor/Etiqueta: CVS.
- Produto: Colírio lubrificante de 15 ml (embalagem dupla). Informações sobre o produto: Colírio de carboximetilcelulose sódica 0,5% W/V. Nº NDC: 76168-702-30. Revendedor/Etiqueta: CVS.
- Produto: Gel Lubrificante Drops 15 ml (embalagem única). Informações sobre o produto: Colírio de carboximetilcelulose sódica 1,0% P/V. Nº NDC: 76168-704-15. Varejista/Etiqueta: CVS.
- Produto: Gel Lubrificante Drops 15 ml (Twin Pack). Informações sobre o produto: Colírio de carboximetilcelulose sódica 1,0% W/V. Nº NDC: 76168-704-30. Varejista/Etiqueta: CVS.
- Produto: Multi Action Relief Drops 15 ml. Informações sobre o produto: álcool polivinílico 0,5% p/v, povidona 0,6% p/v, colírio de tetrahidrozolina 0,05%. NÚMERO NDC: 76168-706-15. Varejista/Etiqueta: CVS.
- Produto: COLÍRIO LUBRIFICANTE LEVE E MODERADO DE 15 ML. Informações sobre o produto: Polietilenoglicol 400 0,4% p/v. Nº NDC: 76168-711-15. Varejista/Etiqueta: CVS.
- Produto: Gel Lubrificante Drops 10 ml. Informações sobre o produto: Polietilenoglicol 400 0,4%, colírio de propilenoglicol 0,3%. NÚMERO NDC: 76168-712-10. Varejista/Etiqueta: CVS.
- Produto: Colírio lubrificante de 10 ml (embalagem única). Informações sobre o produto: Colírio de propilenoglicol 0,6% p/v. Nº NDC: 76168-714-10. Revendedor/Etiqueta: CVS.
- Produto: Colírio lubrificante de 10 ml (embalagem dupla). Informações sobre o produto: Colírio de propilenoglicol 0,6% p/v. Nº NDC: 76168-714-20. Revendedor/Etiqueta: CVS.
- Produto: DRY EYE RELIEF 15 ML (EMBALAGEM DUPLA). Informações sobre o produto: Colírio de carboximetilcelulose sódica 0,5% W/V. Nº NDC: 76168-800-30. Varejista/Etiqueta: Target.
- Produto: EQUATE HYDRATION PF LUBRICANT EYE DROPS 10ML. Informações sobre o produto: Polietilenoglicol 400 0,4%, colírio de propilenoglicol 0,3%. NÚMERO NDC: 79903-168-01. Varejista/Etiqueta: Walmart.

Consumidores, distribuidores e varejistas que tenham algum produto que esteja sendo retirado devem interromper a distribuição do produto. Os consumidores devem parar de usar os colírios recolhidos e podem devolver qualquer um dos produtos ao local de compra.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Kilitch Healthcare India Limited
Nome da marca: várias marcas
Produto recolhido: colírio lubrificante e colírio multissintomático
Razão do recall: Possíveis preocupações com a segurança de dispositivos e medicamentos
Data de recall da FDA: 15 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kilitch-healthcare-india-limited-issues-voluntary-nationwide-recall-various-eye-drops-potential